Ocrevus

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ocrelizumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L04AA

INN:

ocrelizumab

therapeutic_group:

Leki immunosupresyjne

therapeutic_area:

Stwardnienie rozsiane

therapeutic_indication:

Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą zdefiniowaną przez cechy kliniczne lub obrazowe. Leczenie dorosłych pacjentów z wczesnym podstawowym postępującym stwardnieniem rozsianym (ППМС) w odniesieniu do czasu trwania choroby i stopnia niepełnosprawności, i za pomocą wizualizacji cechy charakterystyczne aktywność zapalną.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2018-01-08

PIL

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OCREVUS 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
okrelizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus
3.
Jak lek Ocrevus jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ocrevus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCREVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OCREVUS
Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj
białka zwanego „przeciwciałem
monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się
do konkretnych celów
terapeutycznych w organizmie pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCREVUS
Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
•
rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
•
wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
(PPMS)
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza
komórki nerwowe w mózgu i
rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny
(układ odpornościowy
organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną
„osłonką mielinową”)
otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad
osłonki mielinowej uniemożliwia
prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część
ośrodkowego układu nerwowego jest
dotkn

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30
mg/ml. Końcowe stężenie leku po
rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Okrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym,
wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnobrązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z rzutowymi postaciami
stwardnienia rozsianego (
_ang_
. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS), z aktywną chorobą,
definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z wczesną pierwotnie
postępującą postacią stwardnienia rozsianego (
_ang_
. primary progressive multiple sclerosis, PPMS)
ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności,
a także cech radiologicznych
charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
specjalistów mających
doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów neurologicznych,
posiadających dostęp do
odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich
reakcji, takich jak ciężkie
reakcje związane z wlewem (
_ang_
. infusion related reactions, IRRs).
Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Przed każdym podaniem okrelizumabu konieczne jest zastosowanie
następujących dwóch rodzajów
premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji
związanych z wlewem (dalsze kroki
mające na celu zmniejszyć wystę