Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 11
Autorizat
2021-12-20
55 B. PROSPECTUL 56 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NUVAXOVID DISPERSIE INJECTABILĂ Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nuvaxovid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nuvaxovid 3. Cum se administrează Nuvaxovid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nuvaxovid 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NUVAXOVID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nuvaxovid este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Nuvaxovid este administrat persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste. Vaccinul face ca sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) să producă anticorpi și globule albe specializate care acționează împotriva virusului, pentru a asigura protecție împotriva COVID-19. Niciunul dintre componentele acestui vaccin nu poate cauza COVID-19. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NUVAXOVID NUVAXOVID NU TREBUIE ADMINISTRAT • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nuvaxovid dispersie injectabilă Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Acestea sunt flacoane multidoză, care conțin 5 doze sau 10 doze de 0,5 ml per flacon (vezi pct. 6.5)._ _ O doză (0,5 ml) conține 5 micrograme de proteină spike* SARS-CoV-2 și ca adjuvant Matrix-M. _ _ Conținut de adjuvant Matrix-M per doză de 0,5 ml: Fracție-A (42,5 micrograme) și Fracție-C (7,5 micrograme) de extract de _Quillaja saponaria _Molina. *Produsă cu tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară de insecte derivată din celulele Sf9 ale speciei _Spodoptera frugiperda_. _ _ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie injectabilă (injecție). Dispersia este incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă (pH 7,2) 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Nuvaxovid este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Schema primară de vaccinare _ _Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _ Nuvaxovid este administrat intramuscular în cadrul unei scheme de vaccinare cu 2 doze a câte 0,5 ml fiecare. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 3 săptămâni după prima doză (vezi pct. 5.1). _Interșanjabilitate _ Nu există date disponibile cu privire la interșanjabilitatea Nuvaxovid cu alte vaccinuri împotriva COVID-19 pent Preberite celoten dokument