Nuvaxovid

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Verfügbar ab:

Novavax CZ, a.s.

ATC-Code:

J07BN04

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapiegruppe:

Covid-19 vaccines

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2021-12-20

Gebrauchsinformation

55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NUVAXOVID DISPERSIE INJECTABILĂ
Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nuvaxovid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nuvaxovid
3.
Cum se administrează Nuvaxovid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nuvaxovid
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE NUVAXOVID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nuvaxovid este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 cauzată
de virusul SARS-CoV-2.
Nuvaxovid este administrat persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste.
Vaccinul face ca sistemul imunitar (apărarea naturală a
organismului) să producă anticorpi și globule
albe specializate care acționează împotriva virusului, pentru a
asigura protecție împotriva COVID-19.
Niciunul dintre componentele acestui vaccin nu poate cauza COVID-19.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NUVAXOVID
NUVAXOVID NU TREBUIE ADMINISTRAT
•
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nuvaxovid dispersie injectabilă
Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acestea sunt flacoane multidoză, care conțin 5 doze sau 10 doze de
0,5 ml per flacon (vezi pct. 6.5)._ _
O doză (0,5 ml) conține 5 micrograme de proteină spike* SARS-CoV-2
și ca adjuvant Matrix-M.
_ _
Conținut de adjuvant Matrix-M per doză de 0,5 ml: Fracție-A (42,5
micrograme) și Fracție-C (7,5
micrograme) de extract de _Quillaja saponaria _Molina.
*Produsă cu tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de
expresie baculoviral într-o linie
celulară de insecte derivată din celulele Sf9 ale speciei
_Spodoptera frugiperda_.
_ _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă (injecție).
Dispersia este incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la
ușor opalescentă (pH 7,2)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nuvaxovid este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea
COVID-19 cauzată de virusul
SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schema primară de vaccinare _
_Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _
Nuvaxovid este administrat intramuscular în cadrul unei scheme de
vaccinare cu 2 doze a câte 0,5 ml
fiecare. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 3
săptămâni după prima doză (vezi pct.
5.1).
_Interșanjabilitate _
Nu există date disponibile cu privire la interșanjabilitatea
Nuvaxovid cu alte vaccinuri împotriva
COVID-19 pent