Nulibry

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
21-07-2023
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
21-07-2023
Prenos Javno poročilo o oceni (PAR)
29-09-2022

Aktivna sestavina:

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Dostopno od:

TMC Pharma (EU) Limited

Koda artikla:

A16AX19

INN (mednarodno ime):

fosdenopterin

Terapevtska skupina:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapevtsko območje:

Metal Metabolism, Inborn Errors

Terapevtske indikacije:

NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2022-09-15

Navodilo za uporabo

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NULIBRY 9,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK.
fosdenopterin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE ÚDAJE DŮLEŽITÉ PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ .
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NULIBRY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULIBRY
používat
3.
Jak se přípravek NULIBRY používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NULIBRY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NULIBRY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NULIBRY:
Přípravek NULIBRY obsahuje léčivou látku fosdenopterin.
Přípravek NULIBRY se podává osobám s genetickým onemocněním
zvaným deficit molybdenového
kofaktoru (MoCD) typu A
_._
Podává se osobám, pokud mají lékaři podezření, že mohou mít
MoCD
typu A. Pokud genetické testy MoCD typu A potvrdí, je třeba v
podávání pokračovat po celý život.
CO JE DEFICIT MOLYBDENOVÉHO KOFAKTORU (MOCD) TYPU A:
MoCD typu A
_ _
je vzácná vrozená porucha přirozených chemických procesů
nutných pro správnou
funkci těla (metabolismus). Známky tohoto genetick
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NULIBRY 9,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg dihydrátu
fosdenopterin-hydrobromidu, což odpovídá
9,5 mg fosdenopterinu.
Po rekonstituci 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje jeden ml
roztoku 1,9 mg fosdenopterinu
(1,9 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Bílý až světle žlutý prášek.
Rekonstituovaný roztok má pH v rozmezí 5–7, viskozitu 1,0 cSt a
osmolaritu v rozmezí 260–320
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NULIBRY je indikován k léčbě pacientů s deficitem
molybdenového kofaktoru (MoCD)
typu A.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek NULIBRY se podává pouze v případě, že má pacient
potvrzenou genetickou diagnózu nebo
pravděpodobnou diagnózu MoCD typu A.
Pacienti s pravděpodobnou diagnózou MoCD typu A musí mít diagnózu
MoCD typu A potvrzenou
genetickým testem. Přípravek NULIBRY musí být vysazen, pokud
není diagnóza MoCD typu A
potvrzena genetickým testováním.
Léčba přípravkem NULIBRY musí být zahájena a monitorována v
nemocnici zdravotnickým
pracovníkem, který má zkušenosti s léčbou vrozených poruch
metabolismu. Přípravek NULIBRY
představuje chronickou substrátovou substituční terapii určenou k
dlouhodobému užívání.
Dávkování
_Pediatrická populace mladší než 1 rok (podle gestačního věku)
_
U pacientů mladších než jeden rok se doporučená dávka
přípravku NULIBRY titruje na základě
gestačního věku.
3
U pacientů mladších než 1 rok, kteří 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 29-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 21-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 21-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 21-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 21-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 29-09-2022

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov