Nobivac Myxo-RHD

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

v živo myxoma-vectored zajec-hemoragične bolezni virus sev 009

Dostopno od:

Intervet International BV

Koda artikla:

QI08AD

INN (mednarodno ime):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapevtska skupina:

Kunci

Terapevtsko območje:

Imunologija

Terapevtske indikacije:

Za aktivno imunizacijo kuncev od petih tednov dalje, da bi zmanjšali smrtnost in klinične znake miksomatoze ter preprečili smrtnost zaradi hemoragične bolezni kuncev. Začetek imunosti: 3 tedne. Trajanje imunitete: 1 leto.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2011-09-07

Navodilo za uporabo

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
kunce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009
:
≥
10
3.0
in
≤
10
6.1
FFU*
*Focus Forming Units
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: belkasta ali krem peleta.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Kunci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za
zmanjšanje smrtnosti in kliničnih
znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične
bolezni kuncev
(RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa.
Začetek imunosti: 3 tedni
Trajanje imunosti: 1 leto
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave kunce.
3
Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom
proti miksomatozi ali ki
so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega
imunskega odgovora na
hemoragično bolezen kuncev.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Jih ni.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V
prvih dveh tednih po
cepljenju lahko opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo
oteklino (največ 2 cm
premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri
hišnih kuncih v zelo
redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza,
kraste ali izpadanje dlake. V
zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne
reakcije, ki so lahko smrtne. V
ze

Lastnosti izdelka

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
kunce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009
:
≥
10
3.0
in
≤
10
6.1
FFU*
*Focus Forming Units
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: belkasta ali krem peleta.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Kunci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za
zmanjšanje smrtnosti in kliničnih
znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične
bolezni kuncev
(RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa.
Začetek imunosti: 3 tedni
Trajanje imunosti: 1 leto
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave kunce.
3
Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom
proti miksomatozi ali ki
so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega
imunskega odgovora na
hemoragično bolezen kuncev.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Jih ni.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V
prvih dveh tednih po
cepljenju lahko opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo
oteklino (največ 2 cm
premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri
hišnih kuncih v zelo
redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza,
kraste ali izpadanje dlake. V
zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne
reakcije, ki so lahko smrtne. V
ze