Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellulär carcinomaNexavar är indicerat för behandling av hepatocellulär cancer. Renal cell carcinomaNexavar är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har misslyckats tidigare interferon-alfa-eller interleukin-2-baserad behandling eller som anses lämpliga för sådan behandling. Differentierade sköldkörteln carcinomaNexavar är indicerat för behandling av patienter med progressiva, lokalt avancerad eller metastaserande, differentierade (papillär/follikulära/Hürthle cell) sköldkörtel cancer, eldfast att radioaktivt jod.
Revision: 33
auktoriserad
2006-07-19
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEXAVAR 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sorafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Nexavar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nexavar 3. Hur du tar Nexavar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nexavar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEXAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nexavar används för att behandla levercancer ( _hepatocellulär cancer_ ). Nexavar används även för att behandla njurcancer ( _avancerad njurcellscancer_ ) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig. Nexavar används för att behandla sköldkörtelcancer ( _differentierad tyreoideacancer_ ). Nexavar är en så kallad _multikinas-hämmare_ . Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEXAVAR TA INTE NEXAVAR - OM DU ÄR ALLERGISK mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED NEXAVAR - OM DU HAR HUDPROBLEM . Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det innebära att din läkare ordi Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Röd, rund, fasetterad bikonvex filmdragerad tablett, med Bayerkors på ena sidan och “200” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levercellscancer Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1). Njurcellscancer Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling. Differentierad tyreoideacancer (DTC) Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer, refraktär mot radioaktivt jod. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen). Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder. Dosjustering Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i behandlingen och/eller dosreduktion. 3 När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4). När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad tyreoideacancer (DTC) ska dosen Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg och en tablett à 200 mg med tolv timmars mellanrum). Om ytterligare dosreduk Preberite celoten dokument