Nexavar

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sorafenib

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Hepatocellulär carcinomaNexavar är indicerat för behandling av hepatocellulär cancer. Renal cell carcinomaNexavar är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har misslyckats tidigare interferon-alfa-eller interleukin-2-baserad behandling eller som anses lämpliga för sådan behandling. Differentierade sköldkörteln carcinomaNexavar är indicerat för behandling av patienter med progressiva, lokalt avancerad eller metastaserande, differentierade (papillär/follikulära/Hürthle cell) sköldkörtel cancer, eldfast att radioaktivt jod.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2006-07-19

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEXAVAR 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nexavar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nexavar
3.
Hur du tar Nexavar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nexavar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEXAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nexavar används för att behandla levercancer (
_hepatocellulär cancer_
).
Nexavar används även för att behandla njurcancer (
_avancerad njurcellscancer_
) i ett avancerat stadium
när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte
anses lämplig.
Nexavar används för att behandla sköldkörtelcancer (
_differentierad tyreoideacancer_
).
Nexavar är en så kallad
_multikinas-hämmare_
. Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas
tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att
cancerceller kan växa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEXAVAR
TA INTE NEXAVAR
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED NEXAVAR
-
OM DU HAR HUDPROBLEM
. Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer
och
fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det
innebära att din läkare
ordi

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Röd, rund, fasetterad bikonvex filmdragerad tablett, med Bayerkors
på ena sidan och “200” på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levercellscancer
Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer
(se avsnitt 5.1).
Njurcellscancer
Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad
njurcellscancer som sviktat på tidigare
interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej
anses lämpliga för sådan
behandling.
Differentierad tyreoideacancer (DTC)
Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt
avancerad eller metastaserad,
differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer,
refraktär mot radioaktivt jod.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter
à 200 mg) två gånger
dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller
tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Dosjustering
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i
behandlingen och/eller dosreduktion.
3
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer
(HCC) eller avancerad
njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à
200 mg en gång dagligen (se
avsnitt 4.4).
När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad
tyreoideacancer (DTC) ska dosen
Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två
tabletter à 200 mg och en tablett à
200 mg med tolv timmars mellanrum).
Om ytterligare dosreduk