Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neutropenia; Cancer
Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Revision: 9
Atsaukts
2002-08-22
Zāles vairs nav reğistrētas B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NEUPOPEG 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ pegfilgrastim PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabā jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkā di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZINĀT: 1. Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Neupopeg lietošanas 3. Kā lietot Neupopeg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neupopeg 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Neupopeg lieto, lai samazinā tu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un var rasties paaugstināts infekciju risks. Ārsts Ju ms ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. 2. PIRMS NEUPOPEG LI ETOŠANAS NELIETOJIET NEUPOPEG ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Ju ms ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no _E. coli _ iegūtiem proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu. Ī Preberite celoten dokument
Zāles vairs nav reğistrētas PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neupopeg 6 mg šķīdu ms injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**. * Ražo _Esche_ _richia coli_ šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa. Šī prod ukta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1. Palīgvielas: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4). Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU F ORMA Šķīdum s injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neitropē nija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Neupopeg terapiju uzsā k un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Katram ķīm ijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena pilnšļirce), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Neupopeg nav ieteicams lietošanai bē rniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. Nieru darbības trauc ējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu . 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstinā ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. 2 Zāles vairs nav reğistrētas 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ierobežoti klīniskie dati no rāda, ka pegfilgrasti Preberite celoten dokument