Neupopeg

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-01-2009

Aktīvā sastāvdaļa:
pegfilgrastim
Pieejams no:
Dompé Biotec S.p.A.
ATĶ kods:
L03AA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pegfilgrastim
Ārstniecības grupa:
Imunitātes stimulatori,
Ārstniecības joma:
Neutropenia, Vēzis
Ārstēšanas norādes:
Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000422
Autorizācija datums:
2002-08-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/000422

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-01-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-01-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-01-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-01-2009

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

pegfilgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkā

di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt:

Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam

to lieto

Pirms Neupopeg lietošanas

Kā lietot Neupopeg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neupopeg

Sīkāka informācija

1.

KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Neupopeg lieto, lai samazinā

tu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās

neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā

ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz

organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu

Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām,

un var rasties paaugstināts infekciju risks.

Ārsts Ju

ms ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas)

ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

2.

PIRMS NEUPOPEG

LI

ETOŠANAS

Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos

ja Ju

ms ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no

E. coli

iegūtiem

proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu.

Īpaša piesardzība, lietojot Neupopeg, nepieciešama šādos gadīju

mos

Informē

jiet ārstu:

ja Ju

ms ir klepus, drudzis un elpas trūkums;

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;

kad parādās sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai arī plecā;

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var

izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Citu zāļu lietošana

Pastā

stiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultē

jieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar

Neupopeg. Svarīgi informēt ārstu, ja

esat grūtniece;

domājat, ka varētu būt grūtniece;

plā

nojat bērnu.

Ja lietojat Neupopeg, zīdīšana ir jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga inf

ormācija par kādu no Neupopeg sastāvdaļām

Neupopeg satur sorbītu (cukura veids). Ja

ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat Neupopeg, konsultējieties ar ārstu. Neupopeg nesatur nātriju.

3.

KĀ LIET

OT NEUPOPEG

Neupopeg ir paredzē

ts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.

Vienmē

r lietojiet Neupopeg tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu,

izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra

ķīmijterapijas kursa beigās.

Nekratīt spē

cīgi Neupopeg šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Neupopeg injicē

šana sev

Ārsts var nolem

t, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neupopeg. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā

to dara. Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.

Norādījum

us par to, kā sev injicēt Neupopeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Neupopeg vairāk nek

ā noteikts

Ja esat lietojuši lielā

ku Neupopeg devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas

vai farmaceita.

Ja esat aizmirsis injicē

t Neupopeg

Ja esat aizmirsis injicē

t Neupopeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBA

S

pat kā citas zāles, Neupopeg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopama blakusparādība (iespējams vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes. Ārsts

Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai tās mazinātu.

Samē

rā bieži sastopamas blakusparādības (iespējams mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir sāpes un

apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, locītavu, muskuļu, krūškurvja, locekļu, kakla vai muguras

sāpes. Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.

Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neupopeg,

tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un

anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).

c Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000

pacientu) liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi bija fatāli.

Ir ļoti svarīgi nekavē

joties informēt ārstu, ja parādās sāpes vēderā kreisā pusē augšdaļā vai sāpes kreisā

plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām.

Retos gadījum

os (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G-CSF lietošanas ziņots par

elpošanas sarežģījumiem. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam.

Var notikt asiņu p

ārmaiņas, bet to var konstatēt parastās asins analīzēs. Asinīs var samazināties

trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi. Balto asinsķermenīšu skaits uz īsu laiku var

palielināties.

Reti (iespē

jams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz

ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.

Ļoti reti (iespē

jams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).

Ja novē

rojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZ

GLABĀT NEUPOPEG

Uzglabā

t zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz

pilnšļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabā

t ledusskapī (2ºC – 8ºC).

Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk

par 72 stundām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas

nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldē

t. Neupopeg var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot Neupopeg, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA I

NFORMĀCIJA

Ko Neupopeg satur

Neupopeg satur aktīvo

vielu pegfilgrastimu (pegfilgrastim). Tas ir proteīns, ko ražo baktērijas

E. coli

izmantojot biotehnoloģiju. Tas ietilpst proteīnu grupā, kurus sauc par citokīniem, un kuri ir ļoti līdzīgi

dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.

Aktīvā

viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Neupopeg ārē

jais izskats un iepakojums

Neupopeg ir šķīdum

s injekcijām pilnšļircē.

Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā. Tas ir dzidrs,

bezkrāsains šķīdums.

Ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itālija

Sīkāka infor

mācija

Lai iegūtu pa

pildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas

instrukcija ir akceptēta.

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci

Šajā

punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt

sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši. Ja Jums ir kādi jautājumi

par to kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pilnšļirci?

Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas

tieši zem ādas. To sauc par subkutānu injekciju.

Vajadzīgais aprīkojums

Lai izdarītu sev subkutā

nu injekciju, Jums ir vajadzīga:

Neupopeg pilnšļirce; un

spirt

ā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.

Kas jādara pirms

Neupopeg subkutānas injekcijas?

Izņem

iet no ledusskapja.

Pilnšļirci nekrat

īt.

Nenoņemiet

šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi

norādītā mēneša pēdējā diena.

rbaudiet Neupopeg ārējo izskatu. Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja tas ir

duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz

istabas temperatūrai, vai arī paturiet dažas minūtes pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Neupopeg

citādā

veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).

Rūpīgi nom

azgājiet rokas

Atrodiet ē

rtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu

nepieciešamo aprīkojumu.

Kā jāsagata

vo Neupopeg injekcija?

Pirms Neupopeg injicē

šanas jāveic šādas darbības:

Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas apvalku, to negriežot.

Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā. Nepieskarieties adatai un

nenospiediet virzuli.

Jūs varat ievērot nelielu gai

sa pūslīti pilnšļircē. Jums nav pirms

injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa

pūslīti nav bīstama.

Tagad varat lietot pilnšļirci.

Kur jāinjicē?

Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir

augšstilbu augšpuse; un

vēders, izņemot nabas rajonu.

Ja injicē

cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā jāinjicē

?

Dezinficē

jiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu,

nesaspiežot to.

Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.

Pavelciet viegli virzuli, lai pārbaudītu, vai neesiet iedūris asinsvadā. Ja šļircē pamanāt asinis,

izvelciet adatu un ieduriet citā vietā.

Injicē

jiet zāles lēnām un vienmērīgi, visu laiku turot ādu satvertu.

Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.

Ja injekcijas

vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu. Nerīvējiet

injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.

Vienai injekcijai izmanto vienu šļirci. Nedrīkst lietot Neupopeg, kas palikusi šļircē.

Atcerieties

Ja Jums rodas jebkā

das problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iz

nīcināšana

Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku.

Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.

Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

pegfilgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkā

di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt:

Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam

to lieto

Pirms Neupopeg lietošanas

Kā lietot Neupopeg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neupopeg

Sīkāka informācija

1.

KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Neupopeg lieto, lai samazinā

tu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās

neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā

ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz

organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu

Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām,

un var rasties paaugstināts infekciju risks.

Ārsts Ju

ms ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas)

ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

2.

PIRMS NEUPOPEG

LIETOŠANAS

Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos

ja Ju

ms ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no

E. coli

iegūtiem

proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu.

Informējiet ārstu:

ja Ju

ms ir klepus, drudzis un elpas trūkums;

ja Ju

ms ir sirpjveida šūnu anēmija;

kad parādās sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai arī plecā;

ja Ju

ms ir alerģija pret lateksu. Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa

atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citu zāļu lietošana

Pastā

stiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultē

jieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar

Neupopeg. Svarīgi informēt ārstu, ja

esat grūtniece;

domā

jat, ka varētu būt grūtniece;

plānojat bērnu.

Ja lietojat Neupopeg, zīdīšana ir j

āpārtrauc.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, kā

Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Neupopeg sastāvdaļām

Neupopeg satur sorbītu (cukura veids). Ja

ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat Neupopeg, konsultējieties ar ārstu. Neupopeg nesatur nātriju.

3.

KĀ LIET

OT NEUPOPEG (SURECLICK)

Neupopeg ir paredzē

ta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.

Vienmē

r lietojiet Neupopeg tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu,

izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas

devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.

Nekratīt spē

cīgi Neupopeg šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Neupopeg injicē

šana sev

Jūsu ā

rsts nolēma, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neupopeg. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs,

kā to dara. Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.

Norādījum

us par to, kā sev injicēt Neupopeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Neupopeg vairāk nek

ā noteikts

Ja esat lietojuši lielā

ku Neupopeg devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas

vai farmaceita.

Ja esat aizmirsis injicē

t Neupopeg

Ja esat aizmirsis injicē

t Neupopeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

pat kā citas zāles, Neupopeg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopama blakusparā

dība (iespējams vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes. Ārsts

Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai tās mazinātu.

Samērā bieži sastopamas blakusparādības (iespējams mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir sāpes un

apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, locītavu, muskuļu, krūškurvja, locekļu, kakla vai muguras

sāpes. Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.

Reti (iespē

jams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neupopeg,

tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un

anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).

c Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000

pacientu) liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi bija fatāli.

Ir ļoti svarīgi nekavējoties informēt ārstu, ja parādās sāpes vēderā kreisā pusē augšdaļā vai sāpes kreisā

plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām.

Retos gadījum

os (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G-CSF lietošanas ziņots par

elpošanas sarežģījumiem. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam.

Var notikt asiņu pārmaiņas, bet to var konstatēt parastās asins analīzēs. Asinīs var samazināties

trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi. Balto asinsķermenīšu skaits uz īsu laiku var

palielināties.

Reti (iespē

jams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz

ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.

Ļoti reti (iespē

jams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT NEUPOPEG

Uzglabā

t zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Neupopeg pē

c derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabā

t ledusskapī(2ºC – 8ºC).

Varat izņemt

Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk

par 72 stundām. Ja pildspalvveida pilnšļircešļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas

temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldē

t. Neupopeg var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot Neupopeg, ja šķīdu

ms ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA I

NFORMĀCIJA

Ko Neupopeg satur

Neupopeg satur aktīvo

vielu pegfilgrastimu (pegfilgrastim). Tas ir proteīns, ko ražo baktērijas

E. coli

izmantojot biotehnoloģiju. Tas ietilpst proteīnu grupā, kurus sauc par citokīniem, un kuri ir ļoti līdzīgi

dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.

Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml

šķīdumā.

Citas sastā

vdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Neupopeg ārē

jais izskats un iepakojums

Neupopeg ir šķīdum

s injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).

Katrā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce. Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Sīkāka infor

mācija

Lai iegūtu pa

pildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas

instrukcija ir akceptēta.

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pildspalvveida

pilnšļirci (SureClick)

Šajā

punktā ir sniegta informācija par to, kā pareizi lietot Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci. Svarīgi,

lai Jūs nemēģinātu izdarīt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav

apmācījuši. Ja Jums ir kādi jautājumi par to kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas

māsai vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pildspalvveida

pilnšļirci (SureClick)?

Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas

tieši zem ādas. To sauc par subkutānu injekciju.

Vajadzīgais apr

īkojums:

Lai izdarītu sev subkutā

nu injekciju, Jums ir vajadzīga:

jauna Neupop

eg pildspalvveida pilnšļirce un

spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.

Kas jādara pirms

Neupopeg subkutānas injekcijas?

Izņem

iet no ledusskapja.

Pildspalvveida pilnšļirci nekrat

īt.

Nenoņemiet

pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko aizsarguzgali, kamēr neesat sagatavojies

injekcijai

.

rbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (EXP:). Nelietojiet to, ja

ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

rbaudiet Neupopeg ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida

pilnšļirces. Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas

daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu patīkamā

ka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas

temperatūrā.

Nesildiet

Neupopeg

citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).

Rūpīgi nom

azgājiet rokas

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu

nepieciešamo aprīkojumu.

Apskates lodziņš

ļā poga

Pelēkais aizsarguzgalis

Pirms lietošanas (ar pelēko adatas

aizsarguzgali)

Pirms lietošanas (bez pelē

kā adatas

aizsarguzgaļa)

Pēc lietošanas (adatas aizsargvāks

nolaists)

Zāles vairs nav reğistrētas

Aizsargvāks

izvirzīts

Aizsargvāks

ievilkts

Sākumā neturiet īkšķi uz

zaļās pogas

2 atlaist

1

nospiest

Kur jāinjicē?

Veiksmīgai i

njekcijai nepieciešama stingra injekcijas vieta.

Injekcijai ar pildspalvveida pilnšļirci ieteicamā

s vietas ir augšstilba

augšējā daļa un augšdelms, ja injekciju izdara medicīnas māsa vai

kopējs (skatīt 1. zīmējumu).

Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka augšstilba augšējā daļa un

augšdelms nav piemēroti injekcijai, var izvēlēties vēdera priekšējo

sienu.

Kā injicēt augšstilbā vai augšdelmā

Dezinficē

jiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.

Noņemiet adatas pelēko aizsarguzgali (skatīt 2. zīmējumu).

Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks lai pasargātu no adatas

dūriena vai zāļu zuduma nejauši uzgrūžoties vai pieskaroties.

Svarīga inf

ormācija par injekcijas kārtības A posmu.

Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci

ādai, lai aizsargvāks

pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).

A.

Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret

injekcijas vietu un stingri piespiediet ādai.

Turiet to nospiestu

(skatīt zīmējumu).

B.

Turot pildspalvveida pilnšļirci nospiestu injekcijas vietā,

piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā. Jūs

sadzirdēsiet klikšķi.

Pacelt pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.

Zāles vairs nav reğistrētas

Aizsargvāks

izvirzīts

Aizsargvāks

ievilkts

Sākumā neturiet īkšķi uz

zaļās pogas

C.

Pēc atkārtota klikšķa

(vai noskaitot līdz 15) paceliet

pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.

Adatas aizsargvāks nolaidīsies pār adatu un nofiksēsies vietā. Apskates lodziņš būs zaļā krāsā, kas

liecina, ka injekcija ir pabeigta.

Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu. Nerīvējiet

injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.

Katra Neupopeg

pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.

Kā injicē

t vēdera priekšējā sienā

Svarīgs paņēmiens ādas saņemšanai krokā

Ādas saņemšanas krokā paņēmiena mērķis ir izveidot stingru

injekcijas vietu

Izvē

lieties vietu vismaz 5 cm attālumā no nabas (skatīt 4. zīmējumu).

Stingri saņemiet vēdera ādas kroku starp īkšķi un pārējiem pirkstiem,

izveidojot vismaz 3 cm platu joslu (divreiz platāku par pildspalvveida

pilnšļirces galu). Visu procedūras laiku noturiet stingru ādas kroku

(skatīt 5. zīmējumu).

Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu.

Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci

ādai, lai aizsargvāks

pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).

Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena

vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.

A.

Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret

saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.

Turiet

to nospiestu.

Zāles vairs nav reğistrētas

2 atlaist

1

nospiest

B.

Turot stingri saņemtu ādas kroku, piespiediet (1) un atlaidiet (2)

zaļo pogu augšgalā. Jūs sadzirdēsiet klikšķi.

Pacelt

pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.

C.

Pēc atkārtota klikšķa

(vai noskaitot līdz 15) paceliet

pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.

Adatas aizsargvā

ks nolaidīsies pār adatu un nofiksēsies vietā. Apskates lodziņš būs zaļā krāsā, kas

liecina, ka injekcija ir pabeigta.

Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu. Nerīvējiet

injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.

Katra Neupopeg

pildspalvveida pilnšļir

ce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.

Atcerieties

Ja Jums rodas jebkā

das problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirč

u iznīcināšana

Aizsargv

āka dēļ nav ieteicams uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces adatas uzlikt atpakaļ

pelēko aizsarguzgali.

Izlietotā

s pildspalvveida pilnšļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.

Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Vaicājiet

farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APR

AKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neupopeg 6 mg šķīdu

ms injekcijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 6

mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna

koncentrācija ir 10 mg/ml**.

* Ražo

Esche

richia coli

šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar

polietilēnglikolu (PEG).

** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.

Šī prod

ukta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta

proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.

Palīgvielas:

Palīgvielas ar

zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pilnu palīgvielu sarakstu s

katīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU F

ORMA

Šķīdum

s injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neitropē

nija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu

leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Neupopeg terapiju uzsā

k un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.

Katram ķīm

ijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena pilnšļirce), ko injicē subkutāni

aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.

Neupopeg nav ieteicams lietošanai bē

rniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas

par drošību un efektivitāti.

Nieru darbības trauc

ējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot

pacientus ar nieru

slimību pēdējā pakāpē

nav ieteikts mainīt devu

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstinā

ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ierobežoti klīniskie dati no

rāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz

izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar

de novo

akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt

apakšpunktu 5.1). Tomēr Neupopeg ilgtermiņa efekti akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav

zināmi, tāpēc šajā pacientu populācijā to jālieto piesardzīgi.

Granulocītu kolonijas stimulē

jošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu

in vitro

un līdzīgus

efektus var novērot nemieloīdās šūnās in

in vitro

Neupopeg drošība un efek

tivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku

mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot

šiem pacientiem. Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas

leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.

Neupopeg lietošanas drošība un efektivi

tāte nav noskaidrota

de novo

AML pacientiem, kas

<

gadiem ar citoģenētiku t(15;17).

Neupopeg

ošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.

Retos gadījum

os (

1/10 000 līdz < 1/1000) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz

plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju. Augstāks risks ir slimniekiem, kuriem nesen anamnēzē

bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.

Ar plaušām s

aistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās, kā arī plaušu

infiltrātu konstatēšana rentgenoloģiskā izmeklēšanā, kā arī plaušu darbības pasliktināšanās un

palielināts neitrofilu daudzums var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma

(Adult

Respiratory Distress Syndrome (ARDS))

pazīmes. Tādā gadījumā Neupopeg lietošana pēc ārsta

ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija.

c pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas

splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā

dažus fatālus gadījumus. Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska

izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana). Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/vai pacients sūdzas

par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.

Terapija tikai ar Neupopeg neizslē

dz trombocitopēniju un anēmiju, jo paredzētajā terapijas grafikā

saglabā pilnu mielosupresīvās ķīmijterapijas devu. Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu

un hematokrītu.

Neupopeg nav jā

lieto, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu, pārsniedzot noteikto devu.

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu.

Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neupopeg

šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši

klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neupopeg saistībai ar liesas palielināšanos un

asinsvadu okluzīvo krīzi.

Mazā

k nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 10

/l vai lielāks leikocītu

daudzums. Nav konstatētas negatīvas sekas, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.

Leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst

Neupopeg farmakodinamiskai iedarbībai.

Neupopeg drošība un ieda

rbība asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem

nav adekvāti novērtēta.

Pilnšļirces ad

atas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar

pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos. Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu

radioloģisko izmeklējumu rezultātus.

Neupopeg satur sorbītu. Šīs z

āles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Neupopeg satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar ā

tri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Neupopeg ir

jālieto aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Klīniskajos pētījumos Neupopeg ir droši

lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas. Neupopeg un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana

pacientiem nav novērota. Dzīvniekiem Neupopeg un 5-fluorouracila (5-FU) vai citu antimetabolītu

vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.

Klīniskajos pē

tījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas

faktoriem un citokīniem.

Nav īpaši pē

tīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu. Nav

pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.

Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram,

nitrozourīnvielu, Neupopeg drošība un efektivitāte nav novērtēta.

Nav veikti īpaši m

ijiedarbības vai metabolisma pētījumi, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka

Neupopeg mijiedarbotos ar citām zālēm.

4.6.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav pietiekamu datu par pegfilgrastim

a lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3.). Potenciālais risks attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.

Neupopeg grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Nav klīniskas pieredzes s

aistībā ar sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, tādēļ Neupopeg šīm sievietēm

nevajadzētu parakstīt.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot meh

ānismus

Nav veikti pē

tījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās b

lakusparādības

Randomizē

tos klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem Neupopeg pēc

citotoksiskās ķīmijterapijas, vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja esošais ļaundabīgais audzējs

vai citotoksiskā ķīmijterapija.

Visbiežā

k konstatētā un ļoti bieži saistīta ar pētāmajām zālēm nevēlamā blakusparādība bija kaulu

sāpes. Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairākumam pacientu tās var

ārstēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.

Neupopeg lietošanas gadījumā

ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem,

nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu,

kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs. Dažreiz simptomi atkārtotas lietošanas

gadījumā atjaunojušies, kas liecina par cēlonisku sakarību. Nopietnas alerģiskas reakcijas gadījumā

Zāles vairs nav reğistrētas

jānozīmē atbilstoša ārstēšana un pacients vairākas dienas ir rūpīgi jānovēro. Pacientiem, kuriem bija

nopietna alerģiska reakcija, pegfilgrastima lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) bija atgrieze

niska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās

fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas

pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem,

bija ļoti bieži (≥ 1/10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Slikta dūša

tika novērota gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.

c pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas

splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus

gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4). Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sāpes, sāpes

injekcijas vietā; sāpes krūšu kurvī (nekardiālas); galvassāpes; artralģija; mialģija; muguras, locekļu,

muskuļu-kaulu un kakla sāpes.

Retos gadījum

os (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp

intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi. Dažos šādos gadījumos

sekas bija elpošanas mazspēja ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu (ARDS), kas var būt fatāls

(skatīt apakšpunktu 4.4).

Retos gadījum

os (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.

Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma

varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.

Ļoti retos gadījum

os (< 1/10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neupopeg, novēroja ādas vaskulītu.

Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kuri saņem Neupopeg, nav zināms.

Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja

citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (

LFT

) – alanīnaminotransferāzes (ALAT)

un aspartātaminotransferāzes (ASAT)

paaugstināšanos. Šīs paaugstināšanās ir īslaicīgas un atgriežas

sākotnējā līmenī.

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt

apakšpunktu 4.4).

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieredzes Neupopeg pā

rdozēšanā cilvēkiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa: citokīni, ATĶ kods: L03AA13

Glikoproteīns

ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu kolonijas (G-CSF), regulējot neitrofilu

ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs. Pegfilgrastims ir rekombinanta cilvēku G-CSF (r-metHuG-

CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu. Pegfilgrastims ir

filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu. Konstatēts, ka

pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu

daudzumu periferiskajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu. Līdzīgi kā

filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko

apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi. Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem

hematopoētiskajiem augšanas faktoriem,

in vitro

piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku

Zāles vairs nav reğistrētas

endoteliālajām šūnām. G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, to skaitā ļaundabīgo šūnu, augšanu

in vitro

un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām

in vitro

Divos randomizē

tos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas

krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena

pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību

tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas). Trūkstot augšanas faktoru atbalstam,

konstatēts, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās

neitropēnijas sastopamība ir 30 - 40%. Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg

pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8

dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% CI –0,15, 0,63).

Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20%

pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%). Otrajā pētījumā (n = 310),

kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes

neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā

(atšķirība 0,03 dienas, 95% CI –0,36, 0,30). Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja

pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no -16,8%,-1,1%).

Placebo kontrolē

tā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās

neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo

neitropēniju (docetaksels 100 mg/m

ik trešo nedēļu, 4 cikli). Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti

tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas pēc

ķīmijterapijas katra cikla (otrā dienā). Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks

nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001). Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas

līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā,

salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p

<

0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p

<

0,001).

Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma

ķīmijterapiju sakarā ar

de novo

akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg

deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē. Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas

neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās. Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt apakšpunktu 4.4).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

c vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā

sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija

serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas. Pegfilgrastima izvadīšana

nav lineāra attiecībā pret devu, pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu. Šķiet, ka

pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku

devu gadījumā kļūst piesātināts. Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima

koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).

Zāles vairs nav reğistrētas

1. attēls. Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā un absolūtā neitrofilu aina (ANC)

pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas

Study Day

Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10

Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas

1000

Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)

Pegfilgrastima vidējā koncentrācija

serumā (ng/ml)

Pegfilgrastim Conc.

Pegfilgrastima

koncentrācija

Pētījuma diena

kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima

farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi. Atklātā, vienas devas pētījumā

(n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot

nieru slimību pēdējā pakāpē

, neietekmēja

pegfilgrastima farmakokinētiku.

Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados

vecākiem cilvēkiem (>65 gadi) ir tādas pašas kā gados jaunākiem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie dati, kas ieg

ūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko

iedarbību, to skaitā leikocītu skaita palielināšanās, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs,

ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.

Žurku mazuļiem

, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav

novērotas negatīvas sekas, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija

pazaudēšana), ievadot to nelielās devās subkutāni. Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var

šķērsot placentu. Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INF

ORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

trija acetāts*

Sorbīts (E420)

Polisorbāts 20

Ūdens injekcijām

*Nā

trija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.

6.2.

Nesaderība

Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem (lietot maisījumā).

Zāles vairs nav reğistrētas

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mē

neši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabā

t ledusskapī (2

C – 8

Neupopeg var atstā

t istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30

C) uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks

par 72 stundām. Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.

Nesasaldēt. Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas

mazāks par 24 stundām.

Uzglabā

t ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

0,6 ml šķīduma injekcij

ām pilnšļircē (I klases stikls), ar gumijas aizbāzni, un ar nerūsējoša tērauda

adatu. Iepakojumā pa vienai, blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma. Vienreizējai lietošanai.

Pilnšļirces ad

atas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu). Skatīt apakšpunktu 4.4.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejam

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidē

šanai

Neupopeg šķīdum

s pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas. Injicē tikai

tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.

rmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu.

Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Neizlietotās zā

les vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APL

IECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUM

URS (I)

EU/1/02/228/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRR

EĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmā

s reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs

Zāles vairs nav reğistrētas

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neupopeg 6 mg šķīdu

ms injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6

mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.

Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.

* Ražo

Esche

richia coli

šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar

polietilēnglikolu (PEG).

** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.

Šī prod

ukta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta

proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.

Palīgvielas:

Palīgvielas ar

zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pilnu palīgvielu sarakstu s

katīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU F

ORMA

Šķīdum

s injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neitropē

nija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu

leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Neupopeg terapiju uzsā

k un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.

Katram ķīm

ijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena nekļūdīgi dozējamā

pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās

ķīmijterapijas.

Neupopeg nav ieteicams lietošanai bē

rniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas

par drošību un efektivitāti.

Nieru darbības trauc

ējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot

pacientus ar nieru

slimību pēdējā pakāpē

nav ieteikts mainīt devu

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstinā

ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ierobežoti klīniskie dati no

rāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz

izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar

de novo

akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt

apakšpunktu 5.1). Tomēr Neupopeg ilgtermiņa efekti akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav

zināmi, tāpēc šajā pacientu populācijā to jālieto piesardzīgi.

Granulocītu kolonijas stimulē

jošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu

in vitro

un līdzīgus

efektus var novērot nemieloīdās šūnās in

in vitro

Neupopeg drošība un efek

tivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku

mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot

šiem pacientiem. Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas

leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.

Neupopeg lietošanas drošība un efektivi

tāte nav noskaidrota

de novo

AML pacientiem, kas

<

gadiem ar citoģenētiku t(15;17)

Neupopeg

ošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.

Retos gadījum

os (

1/10 000 līdz < 1/1000) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz

plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju. Augstāks risks ir slimniekiem, kuriem nesen anamnēzē

bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.

Ar plaušām s

aistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās, kā arī plaušu

infiltrātu konstatēšana rentgenoloģiskā izmeklēšanā, kā arī plaušu darbības pasliktināšanās un

palielināts neitrofilu daudzums var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma

(Adult

Respiratory Distress Syndrome (ARDS))

pazīmes. Tādā gadījumā Neupopeg lietošana pēc ārsta

ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija.

c pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas

splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā

dažus fatālus gadījumus. Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska

izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana). Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/vai pacients sūdzas

par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.

Terapija tikai ar Neupopeg neizslē

dz trombocitopēniju un anēmiju, jo paredzētajā terapijas grafikā

saglabā pilnu mielosupresīvās ķīmijterapijas devu. Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu

un hematokrītu.

Neupopeg nav jā

lieto, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu, pārsniedzot noteikto devu.

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu.

Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neupopeg

šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši

klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neupopeg saistībai ar liesas palielināšanos un

asinsvadu okluzīvo krīzi.

Mazā

k nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 10

/l vai lielāks leikocītu

daudzums. Nav konstatētas negatīvas sekas, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.

Leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst

Neupopeg farmakodinamiskai iedarbībai.

Neupopeg drošība un ieda

rbība asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem

nav adekvāti novērtēta.

Pilnšļirces ad

atas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar

pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos. Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu

radioloģisko izmeklējumu rezultātus.

Neupopeg satur sorbītu. Šīs z

āles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Neupopeg satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar ā

tri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Neupopeg ir

jālieto aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Klīniskajos pētījumos Neupopeg ir droši

lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas. Neupopeg un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana

pacientiem nav novērota. Dzīvniekiem Neupopeg un 5-fluorouracila (5-FU) vai citu antimetabolītu

vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.

Klīniskajos pē

tījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas

faktoriem un citokīniem.

Nav īpaši pē

tīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu. Nav

pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.

Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram,

nitrozourīnvielu, Neupopeg drošība un efektivitāte nav novērtēta.

Nav veikti īpaši m

ijiedarbības vai metabolisma pētījumi, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka

Neupopeg mijiedarbotos ar citām zālēm.

4.6.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav pietiekamu datu par pegfilgrastim

a lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3.). Potenciālais risks attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.

Neupopeg grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Nav klīniskas pieredzes s

aistībā ar sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, tādēļ Neupopeg šīm sievietēm

nevajadzētu parakstīt.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot meh

ānismus

Nav veikti pē

tījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās b

lakusparādības

Randomizē

tos klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem Neupopeg pēc

citotoksiskās ķīmijterapijas, vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja esošais ļaundabīgais audzējs

vai citotoksiskā ķīmijterapija.

Visbiežā

k konstatētā un ļoti bieži saistīta ar pētāmajām zālēm nevēlamā blakusparādība bija kaulu

sāpes. Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairākumam pacientu tās var

ārstēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.

Neupopeg lietošanas gadījumā

ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem,

nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu,

kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs. Dažreiz simptomi atkārtotas lietošanas

gadījumā atjaunojušies, kas liecina par cēlonisku sakarību. Nopietnas alerģiskas reakcijas gadījumā

Zāles vairs nav reğistrētas

jānozīmē atbilstoša ārstēšana un pacients vairākas dienas ir rūpīgi jānovēro. Pacientiem, kuriem bija

nopietna alerģiska reakcija, pegfilgrastima lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) bija atgrieze

niska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās

fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas

pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem,

bija ļoti bieži (≥ 1/10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Slikta dūša

tika novērota gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.

c pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas

splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus

gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4). Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sāpes, sāpes

injekcijas vietā; sāpes krūšu kurvī (nekardiālas); galvassāpes; artralģija; mialģija; muguras, locekļu,

muskuļu-kaulu un kakla sāpes.

Retos gadījum

os (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp

intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi. Dažos šādos gadījumos

sekas bija elpošanas mazspēja ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu (ARDS), kas var būt fatāls

(skatīt apakšpunktu 4.4).

Retos gadījum

os (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.

Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma

varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.

Ļoti retos gadījum

os (< 1/10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neupopeg, novēroja ādas vaskulītu.

Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kuri saņem Neupopeg, nav zināms.

Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja

citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (

LFT

) – alanīnaminotransferāzes (ALAT)

un aspartātaminotransferāzes (ASAT)

paaugstināšanos. Šīs paaugstināšanās ir īslaicīgas un atgriežas

sākotnējā līmenī.

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt

apakšpunktu 4.4).

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieredzes Neupopeg pā

rdozēšanā cilvēkiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa: citokīni, ATĶ kods: L03AA13

Glikoproteīns

ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu kolonijas (G-CSF), regulējot neitrofilu

ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs. Pegfilgrastims ir rekombinanta cilvēku G-CSF (r-metHuG-

CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu. Pegfilgrastims ir

filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu. Konstatēts, ka

pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu

daudzumu periferiskajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu. Līdzīgi kā

filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko

apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi. Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem

hematopoētiskajiem augšanas faktoriem,

in vitro

piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku

Zāles vairs nav reğistrētas

endoteliālajām šūnām. G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, to skaitā ļaundabīgo šūnu, augšanu

in vitro

un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām

in vitro

Divos randomizē

tos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas

krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena

pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību

tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas). Trūkstot augšanas faktoru atbalstam,

konstatēts, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās

neitropēnijas sastopamība ir 30 - 40%. Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg

pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8

dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% CI –0,15, 0,63).

Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20%

pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%). Otrajā pētījumā (n = 310),

kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes

neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā

(atšķirība 0,03 dienas, 95% CI –0,36, 0,30). Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja

pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no -16,8%,-1,1%).

Placebo kontrolē

tā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās

neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo

neitropēniju (docetaksels 100 mg/m

ik trešo nedēļu, 4 cikli). Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti

tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas pēc

ķīmijterapijas katra cikla (otrā dienā). Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks

nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001). Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas

līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā,

salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p

<

0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p

<

0,001).

Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma

ķīmijterapiju sakarā ar

de novo

akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg

deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē. Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas

neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās. Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt apakšpunktu 4.4).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

c vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā

sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija

serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas. Pegfilgrastima izvadīšana

nav lineāra attiecībā pret devu, pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu. Šķiet, ka

pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku

devu gadījumā kļūst piesātināts. Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima

koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).

Zāles vairs nav reğistrētas

1. attēls. Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā un absolūtā neitrofilu aina (ANC)

pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas

Study Day

Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10

Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)

1000

Pegfilgrastim Conc.

Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas

Pegfilgrastima

koncentrācija

Pegfilgrastima vidējā koncentrācija

serumā (ng/ml)

Pētījuma diena

kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima

farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi. Atklātā, vienas devas pētījumā

(n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot

nieru slimību pēdējā pakāpē

, neietekmēja

pegfilgrastima farmakokinētiku.

Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados

vecākiem cilvēkiem (>65 gadi) ir tādas pašas kā gados jaunākiem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie dati, kas ieg

ūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko

iedarbību, to skaitā leikocītu skaita palielināšanās, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs,

ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.

Žurku mazuļiem

, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav

novērotas negatīvas sekas, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija

pazaudēšana), ievadot to nelielās devās subkutāni. Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var

šķērsot placentu. Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INF

ORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

trija acetāts*

Sorbīts (E420)

Polisorbāts 20

Ūdens injekcijām

*Nā

trija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.

6.2.

Nesaderība

Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem (lietot maisījumā).

Zāles vairs nav reğistrētas

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mē

neši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabā

t ledusskapī (2°C – 8°C).

Neupopeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks

par 72 stundām. Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.

Nesasaldē

t. Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas

mazāks par 24 stundām.

Uzglabā

t ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pilnšļirce, kas atrodas pildspalvveida ierīcē, ir izgatavota no I klases stikla un aprīkota ar gumijas

aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu; tā satur 0,6 ml šķīduma injekcijām. Iepakojumā pa vienai,

tikai vienreizējai lietošanai.

Pildspalvveida pilnšļirces a

datas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu). Skatīt

apakšpunktu 4.4.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Iepakojumā

ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas. Injicē tikai

tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains. Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu

reizi.

rmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu.

Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Neizlietotās zā

les vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APL

IECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUM

URS (I)

EU/1/02/228/003

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRR

EĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmā

s reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs

Zāles vairs nav reğistrētas

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS P

ĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/420

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NEUPOPEG

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Neupopeg?

Neupopeg ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu – pegfilgrastimu. Tās ir pieejamas pildītās

šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.

Kāpēc lieto Neupopeg?

Neupopeg lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības. Citotoksiskās (šūnu

iznīcinošas) ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas veids) laikā tiek iznīcināti arī baltie asinsķermenīši. Tāda

veida iedarbība var izraisīt neitropeniju (mazu balto asinsķermenīšu skaitu) un infekciju attīstību.

Neupopeg lieto neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas, kas izraisa drudzi)

saslimstības samazināšanai.

Neupopeg var lietot vairāku vēža veidu ārstēšanai, izņemot hronisko mieloleikozi (balto

asinsķermenīšu vēzis). Tās nedrīkst lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, slimību,

kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var izraisīt leikēmiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Neupopeg?

Ārstēšanu ar Neupopeg drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību

ārstēšanā. Neupopeg ievada ar vienu 6 mg zemādas injekciju 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas

cikla beigām. Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši. Neupopeg nav ieteicamas lietot

bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.

Kā Neupopeg darbojas?

Neupopeg aktīvā viela – pegfilgrastims – ir imunostimulators, kas pieder pie grupas ar nosaukumu

„kolonijas stimulējošie faktori”. Šo zāļu sastāvā ir filgrastims, – cilvēka proteīna aizstājējs, ko sauc par

granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF), – kas ir „pegilēts” (pārklāts ar ķīmisko vielu –

polietilēnglikolu). Filgrastims iedarbojas, stimulējot kaulu smadzeņu balto asinsķermenīšu vairošanos,

paaugstinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropeniju. Eiropas Savienībā (ES) filgrastims

jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā. Tā kā tas ir pegilēts ar pegfilgrastimu, šo zāļu

izvadīšanas ātrums no organisma tiek samazināts, tādēļ šīs zāles nelieto tik bieži.

Zāles vairs nav reğistrētas

Filgrastims, kas atrodams Neupopeg sastāvā, tiek sintezēts, izmantojot „rekombinantās DNS metodi”.

Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt

filgrastimu. Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.

Kā noritēja Neupopeg izpēte?

Neupopeg izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar

citotoksisko ķīmijterapiju. Abos pamatpētījumos vienas Neupopeg injekcijas iedarbīgumu salīdzināja

ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem. Galvenais

iedarbīguma kritērijs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā.

Kāds ir Neupopeg iedarbīgums šajos pētījumos?

Neupopeg bija tikpat iedarbīgas kā filgrastims smagas neitropēnijas ilguma samazināšanā. Abos

pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienu pirmās ķīmijterapijas

ciklā.

Kāds pastāv risks, lietojot Neupopeg?

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakussparādības pacientiem, kas lietojuši Neupopeg pētījumu

ietvaros, bija saistītas ar esošo slimību vai ķīmijterapiju. Visbiežāk novērotās nevēlamās Neupopeg

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes kaulos un paaugstināts laktāta

dehidrogenāzes līmenis (sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās rādītājs). Pilns visu Neupopeg izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Neupopeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Neupopeg tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, – lietojot Neupopeg

neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas saslimstības samazināšanai pacientiem, kas lietojuši

citotoksisko ķīmijterapiju pret ļaundabīgiem audzējiem, – pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja

ieteica izsniegt Neupopeg reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Neupopeg.

Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neupopeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S.p.A. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada

22. augustā.

Pilns Neupopeg EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju