Neupopeg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Imunitātes stimulatori,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Cancer

Matibabu dalili:

Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
NEUPOPEG 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
pegfilgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM
ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkā
di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT:
1.
Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam
to lieto
2.
Pirms Neupopeg lietošanas
3.
Kā lietot Neupopeg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neupopeg
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neupopeg lieto, lai samazinā
tu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās
neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko
var izraisīt citotoksiskā
ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz
organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas
pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu
Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai
organisms varētu cīnīties ar baktērijām,
un var rasties paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Ju
ms ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa,
kura ražo asins šūnas)
ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar
infekciju.
2.
PIRMS NEUPOPEG
LI
ETOŠANAS
NELIETOJIET NEUPOPEG ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Ju
ms ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu,
filgrastimu, no
_E. coli _
iegūtiem
proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu.
Ī
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neupopeg 6 mg šķīdu
ms injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6
mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo
_Esche_
_richia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šī prod
ukta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Palīgvielas:
Palīgvielas ar
zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt
apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
katīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
ORMA
Šķīdum
s injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropē
nija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus
(izņemot hronisku mieloīdu
leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko
ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Neupopeg terapiju uzsā
k un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai
hematoloģijā.
Katram ķīm
ijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena
pilnšļirce), ko injicē subkutāni
aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Neupopeg nav ieteicams lietošanai bē
rniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas
par drošību un efektivitāti.
Nieru darbības trauc
ējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot
pacientus ar nieru
slimību pēdējā pakāpē
nav ieteikts mainīt devu
.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ierobežoti klīniskie dati no
rāda, ka pegfilgrasti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Neupopeg