Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
citrato di sildenafil
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologici
Ipertensione, polmonare
AdultsTreatment di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare classificati come CHI di classe funzionale II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Pediatrica populationTreatment di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio o emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a cardiopatia congenita (vedere paragrafo 5)..
Revision: 7
autorizzato
2016-09-15
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYSILDECARD 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sildenafil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Mysildecard e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysildecard 3. Come prendere Mysildecard 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mysildecard 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MYSILDECARD E A COSA SERVE Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Mysildecard riduce la pressione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni mediante la dilatazione dei vasi sanguigni polmonari. Mysildecard è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYSILDECARD NON PRENDA MYSILDECARD se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Mysildecard può causare un considerevole incremento degli effetti di questi me Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysildecard 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di citrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film (circa 6,5 mm di diametro) con impresso M su un lato e SL sopra 20 sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L’efficacia è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Mysildecard, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Mysildecard, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. _Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni) _ Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 ann Preberite celoten dokument