Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metoclopramide hydrochloride
BAXTER HOLDING B.V.
A03FA01
Metoclopramide hydrochloride
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
metoklopramidi
Substituutioryhmä: 1618
Myyntilupa myönnetty
2017-12-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE METOCLOPRAMIDE BAXTER 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS metoklopramidihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Metoclopramide Baxter -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Metoclopramide Baxter -valmistetta 3. Miten Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metoclopramide Baxter -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ METOCLOPRAMIDE BAXTER -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metoclopramide Baxter on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua. Aikuiset Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään aikuisille: - ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua. - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Lapset Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään lapsille (1–18-vuotiaille) vain jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää: - ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua. - leikkauksen jälkeen ilmenneen pa Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml:n injektioneste, liuos ampulli sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia. Yksi 10 ml:n injektioneste, liuos ampulli sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön, steriili liuos. Osmolaalisuus: välillä 280 mOsmol/l ja 320 mOsmol/l. pH: 3,00–5,00. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Metoclopramide Baxter on tarkoitettu aikuisille: - Ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) - Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, kuten migreenikohtauksen aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun - Ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV). Pediatriset potilaat Metoclopramide Baxter on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaat): - Ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Koska on olemassa riski vakavista kardiovaskulaarireaktioista kuten sydänpysähdys, injektionesteen käyttö on rajoitettu tilanteisiin, jolloin tarvittavat elvytysvälineet ovat saatavilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Injektioliuos voidaan antaa laskimoon tai lihakseen. Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona). 2 Kaikki käyttöaiheet (aikuiset potilaat) Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenikohtauksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu sekä sädehoidon Preberite celoten dokument