Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Metoclopramide hydrochloride

MAH:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC_code:

A03FA01

INN:

Metoclopramide hydrochloride

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

prescription_type:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

therapeutic_area:

metoklopramidi

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1618

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2017-12-21

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
METOCLOPRAMIDE BAXTER 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metoklopramidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Metoclopramide Baxter -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Metoclopramide Baxter
-valmistetta
3.
Miten Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metoclopramide Baxter -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METOCLOPRAMIDE BAXTER -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metoclopramide Baxter on pahoinvointilääke. Se sisältää
lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se
vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua.
Aikuiset
Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään aikuisille:
-
ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää
pahoinvointia ja oksentelua.
-
pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin
aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
-
ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Lapset
Metoclopramide Baxter -valmistetta käytetään lapsille
(1–18-vuotiaille) vain jos muut hoidot eivät tehoa tai
niitä ei voida käyttää:
-
ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää
viivästynyttä pahoinvointia ja
oksentelua.
-
leikkauksen jälkeen ilmenneen pa

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2 ml:n injektioneste, liuos ampulli sisältää
metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka
vastaa 10 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.
Yksi 10 ml:n injektioneste, liuos ampulli sisältää
metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän,
joka vastaa 50 mg:aa vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön, steriili liuos.
Osmolaalisuus: välillä 280 mOsmol/l ja 320 mOsmol/l.
pH: 3,00–5,00.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Metoclopramide Baxter on tarkoitettu aikuisille:
-
Ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia
ja oksentelua (PONV)
-
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, kuten
migreenikohtauksen aiheuttamaan
pahoinvointiin ja oksenteluun
-
Ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
(RINV).
Pediatriset potilaat
Metoclopramide Baxter on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaat):
-
Ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia
ja oksentelua (CINV) toisen
linjan hoitovaihtoehtona
-
Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin
ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan
hoitovaihtoehtona.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Koska on olemassa riski vakavista kardiovaskulaarireaktioista kuten
sydänpysähdys, injektionesteen
käyttö on rajoitettu tilanteisiin,
jolloin
tarvittavat elvytysvälineet ovat saatavilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Injektioliuos
voidaan antaa laskimoon tai lihakseen.
Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona
(vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona).
2
Kaikki käyttöaiheet (aikuiset potilaat)
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien
migreenikohtauksen aiheuttama
pahoinvointi
ja oksentelu sekä sädehoidon