METOCLOPRAMIDE BAXTER 5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-10-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-10-2019

Aktiivinen ainesosa:
Metoclopramidi hydrochloridum
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
A03FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Metoclopramidi hydrochloridum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metoklopramidi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Metoclopramidi hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat ekstrapyramidaalioireet ja sekavuus. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin antipsykoottien ja dopamiiniagonistien kuten levodopan kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32652
Valtuutus päivämäärä:
2017-12-21

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

metoklopramidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Metoclopramide Baxter -injektioneste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Metoclopramide Baxter -injektionestettä

Miten Metoclopramide Baxter -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Metoclopramide Baxter -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Metoclopramide Baxter -injektioneste on ja mihin sitä käytetään

Metoklopramidi vaikuttaa ruoansulatuskanavan lihaksiin, jotka kuljettavat ruoan mahalaukun ja suoliston läpi.

Metoklopramidi estää myös pahoinvointia.

Metoclopramide Baxter on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaille):

solunsalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoitoon, jos muu

hoito ei tehoa tai sitä ei voida käyttää

leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun hoitoon, jos muu hoito ei tehoa tai sitä ei voida

käyttää. Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 1-vuotiaille

lapsille.

Metoclopramide Baxter on tarkoitettu aikuisille:

leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoitoon

pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien akuutin migreenin aiheuttamaan

pahoinvointiin ja oksenteluun

pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon tai hoitoon, mukaan lukien mahdollisesti

solunsalpaajahoidosta

tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu.

Metoklopramidia, jota Metoclopramide Baxter sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Metoclopramide Baxter -injektionestettä

Metoclopramide Baxter -injektionestettä EI saa antaa, jos

olet herkkä tai allerginen metoklopramidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on verenvuotoa, tukkeuma tai puhkeama mahassa tai suolistossa

sinulla on tai voi olla harvinainen kasvain lisämunuaisessa, joka sijaitsee munuaisen lähellä

(feokromosytooma)

sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia)

sinulla on epilepsia

sinulla on Parkinsonin tauti

käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut

lääkevalmisteet ja Metoclopramide Baxter)

sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai

NADH-sytokromi-b5:n puute

lapsi on alle 1-vuotias, koska siihen liittyy tahdosta riippumattomien

liikkeiden

(ekstrapyramidaalioireet) suurentunut riski.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat pistoksen, jos

sinulle on tehty äskettäin vatsa- tai suolistoleikkaus

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta voi olla tarpeen pienentää (ks.

kohta 3).

sinulla on astma

sinulla on porfyria

sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT-aika), käytät muita lääkkeitä,

joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen, tai sinulla on muita sydänsairauksia

olet iäkäs

sinulla on ongelmia veren suolotasojen, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin pitoisuuksien

kanssa

sinulla on hermoston (aivojen) sairaus.

Verikokeet

Lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen verenpunan määrän veressäsi. Hoito on lopetettava heti ja

pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).

Hoito ei saa kestää yli 3 kuukautta tahattomien lihaskouristusten riskin vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Metoclopramide Baxter

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,

joita lääkäri ei ole määrännyt. Etenkin seuraavista lääkkeistä on tärkeää kertoa, koska niillä saattaa olla

yhteisvaikutuksia metoklopramidilääkkeesi kanssa:

epilepsialääkkeet

masennuslääkkeet, mukaan lukien niin sanotut serotonergiset lääkkeet (SSRI-lääkkeet)

parkinsonlääkkeet (esim. levodopa, bromokriptiini, kabergoliini)

veren prolaktiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet (esim. bromokriptiini,

kabergoliini)

erilaisiin pelkotiloihin

(fobia) tai psykoosiin tarkoitetut lääkkeet tai muut aivoihin vaikuttavat

lääkkeet

antikolinergiset lääkkeet (virtsankarkailun hoitoon)

atovakoni (keuhkokuumeen hoitoon)

asetyylisalisyylihappo

tai parasetamoli tai näitä vahvemmat kipulääkkeet, niin sanotut opioidit

(esim. morfiini)

muut pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tarkoitetut lääkkeet

suksametoni (lihasten rentouttamiseen)

siklosporiini

– elimistön immuunireaktioita vaimentava lääke (esim. elinsiirron jälkeen tai

nivelreuman tai tiettyjen ihosairauksien hoidossa).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle, ennen kuin saat pistoksen. Lääkäri arvioi, onko

tämä lääke sinulle sopiva.

Jos imetät, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle, ennen kuin saat tätä lääkettä – tätä lääkettä ei saa

käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metoclopramide Baxter voi aiheuttaa näköhäiriöitä, uneliaisuutta tai keskittymishäiriöitä. Jos tällaista

ilmenee, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Metoclopramide Baxter -injektioneste sisältää natriumia

Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (suolaa), eli tämä lääke ei sisällä natriumia

käytännössä lainkaan.

3.

Miten Metoclopramide Baxter -injektionestettä käytetään

Pistoksen antaa joko sairaanhoitaja tai lääkäri.

Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annostus ja miten ja milloin pistos annetaan. Koska tämän lääkkeen

antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, yliannostuksen vaara ei ole todennäköinen. Jos epäilet saaneesi lääkettä

liikaa, kerro asiasta lääkkeen pistäjälle.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset

jonkun seuraavista oireista tämän lääkkeen käytön aikana:

tahdosta riippumattomat liikkeet (usein pään tai niskan alueella). Näitä voi ilmetä lapsilla tai nuorilla

aikuisilla ja etenkin kun käytetään suuria annoksia. Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja

jopa kerta-annoksen jälkeen. Liikkeet loppuvat asianmukaisella hoidolla.

korkea

kuume,

korkea

verenpaine,

kouristukset,

hikoilu,

syljen

erittyminen.

Nämä

voivat

olla

pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.

kutina tai ihottumat, turvotus kasvoissa, huulissa tai nielussa, hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla

vaikean allergisen reaktion oireita.

poikkeavat verenpuna-arvot, mikä voi muuttaa ihon väriä

tahattomat lihaskouristukset pitkäaikaisen käytön jälkeen, etenkin iäkkäillä potilailla.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

uneliaisuus.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

masennus

Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina)

rauhattomuus

verenpaineen lasku (etenkin, kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)

ripuli

voimattomuus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

prolaktiinihormonin

suurentunut pitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa maidoneritystä miehillä, ja

naisilla, jotka eivät imetä

epäsäännölliset kuukautiset

hallusinaatiot

alentunut tajunnan taso

hidas sydämen syke (etenkin, kun lääke annetaan laskimonsisäisesti).

näköhäiriöt ja silmämunan tahdonvastainen kääntyminen

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

sekavuus

kouristukset (etenkin epilepsiapotilailla).

Tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

rintojen suureneminen (gynekomastia)

sydämen sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG)

sydämenpysähdys (etenkin, kun lääke annetaan injektiona)

sokki (vaikea verenpaineen lasku) (etenkin, kun lääke annetaan injektiona)

pyörtyminen (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)

allerginen reaktio, joka voi olla vakava (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)

erittäin korkea verenpaine

injektiokohdan

tulehdus ja paikallinen laskimotulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Metoclopramide Baxter -injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Vaikka ampullista käytettäisiin vain osa, hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Vain kerta-antoon.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24:ää

tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metoclopramide Baxter sisältää

Vaikuttava aine on metoklopramidihydrokloridi.

Yksi millilitra liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia

määrän, joka vastaa 5 mg:aa

vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.

2 millilitraa liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa

vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.

10 millilitraa liuosta sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa

vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti,

natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön, steriili liuos.

Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu ampulli. Täyttötilavuudet: 2 ml ja 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste on saatavana lasiampullissa, jossa liuosta on joko 2 ml tai

10 ml. Läpipainopakkauksessa olevat ampullit on pakattu pahvikoteloon seuraavasti:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml ja 25 x 2 ml.

5 x 10 ml ja 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht

Alankomaat

Valmistajat

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Granary, The Courtyard Barns,

Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead,

Berkshire, SL6 6PT,

Iso-Britannia

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilna, Liettua

Tramco Sp. Z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin

Puola

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO) - Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Maa

Tuotenimi

Iso-Britannia

Metoclopramide 5mg/ml Solution for Injection

Ranska

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml, solution injectable

Suomi

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

Tshekki

Metoclopramide Baxter

Ruotsi

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Unkari

Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció

Puola

Metoclopramide Baxter 5mg/ml, roztwor do wstrzykiwan

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.10.2019

-------------------------REPÄISE IRTI-----------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Liuos voidaan antaa joko laskimoon tai lihakseen.

Annos laskimoon on annettava hitaana (vähintään 3 minuutin kestoisena) boluksena.

Metoklopramidia saa käyttää aikuisille ja lapsille enintään 5 päivän ajan.

Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoitoon suositellaan 10 mg:n kerta-annosta.

Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien akuutin migreenin aiheuttamaan

pahoinvointiin ja oksenteluun sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoitoon

suositellaan 10 mg:n kerta-annosta enintään 3 kertaa vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos

on 30 mg tai 0,5 mg/painokilo.

Pistoshoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman

lyhytaikaista, ja suun tai peräsuolen kautta annettavaan

hoitoon on siirryttävä mahdollisimman pian.

Kaikki käyttöaiheet (1–18-vuotiaat pediatriset potilaat)

Suositusannos on 0,1–0,15 mg/painokilo

laskimoon enintään 3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos

24 tunnin aikana on 0,5 mg/painokilo.

Annostustaulukko

Ikä

Paino

Annos

Antotiheys

1–3 vuotta

10–14 kg

1 mg

Enintään 3 kertaa vuorokaudessa

3–5 vuotta

15–19 kg

2 mg

Enintään 3 kertaa vuorokaudessa

5–9 vuotta

20–29 kg

2,5 mg

Enintään 3 kertaa vuorokaudessa

9–18 vuotta

30–60 kg

5 mg

Enintään 3 kertaa vuorokaudessa

15–18 vuotta

Yli 60 kg

10 mg

Enintään 3 kertaa vuorokaudessa

Viivästyneen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoito saa kestää enintään 5 vuorokautta.

Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin

ja oksentelun (PONV) hoito saa kestää enintään 48 tuntia.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annoksen pienentämistä iäkkäälle potilaalle on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleistilan

perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta

Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 %, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).

Annosta on pienennettävä 50 %, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma 15–60 ml/min).

Maksan vajaatoiminta

Annosta on pienennettävä 50 %, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Metoklopramidin käyttö on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa.

Antovälin on oltava vähintään 6 tuntia, vaikka potilas oksentaisi tai hylkisi annosta.

Kestoaika

Avaamaton pakkaus: 2 vuotta.

Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24:ää

tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Yhteensopimattomuudet

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioliuos on yhteensopiva seuraavien infuusioliuosten

kanssa

24 tunnin ajan:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos

40 mg/ml (4 %) glukoosi-injektioliuos 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa

Ringerin laktaattiliuos.

Bipacksedel: Information till patienten

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

metoklopramidhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Metoclopramide Baxter injektionsvätska är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Hur du använder Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Eventuella biverkningar

Hur Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metoclopramide Baxter injektionsvätska är och vad det används för

Metoklopramid verkar på musklerna i matsmältningssystemet som transporterar mat genom magen och

tarmen. Det är också ett antiemetikum (

läkemedel mot illamående och kräkningar

Metoclopramide Baxter används till barn (i åldern 1–18 år)

om annan behandling inte fungerar eller

inte kan användas

för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling

för att behandla illamående och kräkningar som har uppstått efter operation. Detta läkemedel ska

inte användas till barn yngre än 1 år.

Metoclopramide Baxter används till vuxna:

för att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation

för att behandla illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå

vid akut migrän

för att förebygga illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå

efter cellgiftsbehandling

eller strålbehandling.

Metoklopramid som finns i Metoclopramide Baxter kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska INTE ges om:

du är känslig eller allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har blödning, hinder eller sår i mag-tarmkanalen

du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom)

du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett

läkemedel

du har epilepsi

du har Parkinsons sjukdom

du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan

"Andra läkemedel och Metoclopramide Baxter")

du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi)

eller NADH

cytokrom-b

brist

barnet är yngre än 1 år eftersom det finns en ökad risk för ofrivilliga rörelser (extrapyramidala

störningar).

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen om:

du nyligen har genomgått en operation i magen eller tarmen

du har högt blodtryck

du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).

du har astma

du har porfyri

du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning), använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen

eller om du har andra hjärtproblem

du är äldre

du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium

du har neurologiska (hjärn) problem.

Blodprov

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer

(methemoglobinemi)

ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga

muskelryckningar.

Andra läkemedel och Metoclopramide Baxter

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även läkemedel

utan recept. Detta är särskilt viktigt med följande läkemedel, eftersom dessa kan påverka hur

metoklopramid verkar:

läkemedel för behandling av epilepsi

läkemedel för behandling av depression, inklusive så kallade serotonerga läkemedel (SSRI)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, bromokriptin,

kabergolin)

läkemedel som sänker nivåerna av hormonet prolaktin i blodet (t.ex. bromokriptin,

kabergolin)

läkemedel mot rädsla (fobi) eller psykos eller andra läkemedel som påverkar hjärnan

antikolinerga läkemedel (för behandling av ”svag blåsa”)

atovakon (för behandling av lunginflammation)

acetylsalicylsyra eller paracetamol eller starkare värkmediciner som kallas opioider (t.ex. morfin)

andra läkemedel för behandling av illamående och kräkningar

suxameton (för att slappna av musklerna)

ciklosporin – ett läkemedel som dämpar kroppens immunsystem (t.ex. efter organtransplantation

eller för behandling av reumatoid artrit eller vissa hudsjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen. Läkaren avgör om

injektionen passar dig.

Om du ammar, tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen

– detta läkemedel ska

inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Metoclopramide Baxter kan orsaka synstörningar, sömnighet eller koncentrationsstörningar. Om detta

inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoclopramide Baxter injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (salt) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Injektionen ges av sjuksköterska eller läkare.

Läkaren bestämmer rätt dos för dig samt hur och när injektionen ges. Eftersom injektionen ges av läkare

eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om du tror att du fått för mycket

läkemedel, tala om det för personen som gav dig injektionen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får

något av följande symtom när du tar detta läkemedel:

ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Det kan förekomma hos barn eller ungdomar

och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligen i början av behandlingen

men kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har

behandlats på lämpligt sätt.

hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, ökade mängder saliv. Det kan vara symtom på ett

tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter. Det kan vara

symtom på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.

onormala nivåer av blodpigment som kan ändra färgen på din hud

ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

depression

symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)

rastlöshet

blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös injektion eller infusion)

diarré

svaghetskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka mjölkproduktion

män och hos kvinnor som inte ammar

oregelbundna menstruationer

hallucinationer

nedsatt medvetandegrad

långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös injektion eller infusion).

synstörningar och ofrivilliga ögonrörelser

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

tillstånd av förvirring

kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data)

onormal utveckling av bröst (gynekomasti)

förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test

hjärtstillestånd (särskilt vid injektion)

chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion)

svimning (särskilt vid intravenös administrering)

allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös injektion eller infusion)

mycket högt blodtryck

inflammation vid injektionsstället

och lokal veninflammation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvara ampullen i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Om bara en del av ampullen används, kassera kvarbliven lösning. Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 25 °C.

Ur en mikrobiologisk

synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är

förvaringstid under användning och omständigheter före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 ºC såvida inte beredning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är metoklopramidhydroklorid.

En ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid

monohydrat motsvarande 5 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

2 ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid

monohydrat motsvarande 10 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

10 ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 50 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid,

saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös, steril lösning.

Ampuller av genomskinligt

typ-I glas med fyllnadsvolym

2 ml och 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska finns i glasampuller som innehåller 2 ml eller 10 ml

lösning. Ampullerna är förpackade i blister och kartonger:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml och 25 x 2 ml.

5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Granary, The Courtyard Barns,

Choke Lane, Cookham Dean,

Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Storbritannien

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilnius

Litauen

Tramco Sp. Z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin

Polen

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land

Produktnamn

Storbritannien

Metoclopramide 5 mg/ml Solution for Injection

Frankrike

Metoclopramide B

axter

5 mg/ml, solution injectable

Finland

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

Tjeckien

Metoclopramide B

axter

Sverige

Metoclopramide B

axter

5 mg/ml injektionsvätska,

lösning

Ungern

Metoklopramid B

axter

5 mg/ml oldatos injekció

Polen

Metoclopramide B

axter

5 mg/ml, roztwor do

wstrzykiwan

Denna bipacksedel ändrades senast 09.10.2019

-------------------------------RIV HÄR---------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Lösningen kan ges intravenöst eller intramuskulärt.

Intravenösa doser ska ges som en långsam bolusinjektion

(minst 3 minuter).

För både vuxna och barn ska metoklopramid bara användas högst 5 dagar.

Alla indikationer (vuxna patienter)

För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) rekommenderas en engångsdos på

10 mg.

För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling

(RINV) rekommenderas en engångsdos om 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den totala behandlingstiden med injektioner bör vara så kort som möjligt och övergången till peroral eller

rektal behandling bör göras så snart som möjligt.

Alla indikationer (pediatriska patienter i åldrarna 1-18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1–0,15 mg/kg kroppsvikt intravenöst upp till tre gånger dagligen. Den

maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar.

Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och

kräkningar (PONV).

Särskilda populationer

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter

bedömning av patientens allmäntillstånd.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min) bör den dagliga dosen

reduceras med 75 %.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–60 ml/min) bör dosen

reduceras med 50 %.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50 %.

Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än 1 år.

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får

behållas, (t.ex. vid kräkning).

Hållbarhet

Före öppnandet: 2 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 25 ºC.

Ur en mikrobiologisk

synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är

förvaringstid under användning och omständigheter före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 ºC såvida inte beredning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Inkompatibiliteter

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska är kompatibel med följande injektions-/infusionsvätskor

i 24 timmar:

9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

40 mg/ml (4 %) glukos i 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumklorid

Ringer laktat-lösning

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa

vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia

määrän, joka vastaa 50 mg:aa

vedetöntä metoklopramidihydrokloridia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 3,40 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön, steriili liuos.

Osmolaalisuus: 280 mOsmol/l ja 320 mOsmol/l.

pH: 3,00–5,00.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuispotilaat

Metoclopramide Baxter on tarkoitettu aikuisille

leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun (PONV) estohoitoon

pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien akuutin migreenin

aiheuttamaan pahoinvointiin

ja oksenteluun

pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon tai hoitoon, mukaan lukien syöpälääkkeistä (CINV) tai

sädehoidosta (RINV) mahdollisesti johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun.

Pediatriset potilaat

Metoclopramide Baxter on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaille):

kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) estohoitoon toisen

hoitolinjan vaihtoehtona

leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen hoitolinjan vaihtoehtona.

Tämän lääkkeen käyttö on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa. Muissa käyttöaiheissa

käyttöä pediatrisille potilaille

ei suositella.

4.2

Annostus ja antotapa

Liuos voidaan antaa joko laskimoon tai lihakseen.

Annos laskimoon on annettava hitaana (vähintään 3 minuutin kestoisena) boluksena.

Metoklopramidia saa käyttää aikuisille ja lapsille enintään 5 päivän ajan.

Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoitoon suositellaan 10 mg:n kerta-annosta.

Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien akuutin migreenin aiheuttamaan

pahoinvointiin ja oksenteluun sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin

ja oksentelun (RINV)

estohoitoon suositellaan 10 mg:n kerta-annosta enintään 3 kertaa vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos

on 30 mg tai 0,5 mg/painokilo.

Pistoshoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman

lyhytaikaista, ja suun tai peräsuolen kautta annettavaan

hoitoon on siirryttävä mahdollisimman pian.

Kaikki käyttöaiheet (1–18-vuotiaat pediatriset potilaat)

Suositusannos on 0,1–0,15 mg/painokilo

laskimoon enintään 3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos

24 tunnin aikana on 0,5 mg/painokilo.

Annostaulukko

Ikä

Paino

Annos

Antotiheys

1–3 vuotta

10–14 kg

1 mg

Enintään 3 kertaa/vrk

3–5 vuotta

15–19 kg

2 mg

Enintään 3 kertaa/vrk

5–9 vuotta

20–29 kg

2,5 mg

Enintään 3 kertaa/vrk

9–18 vuotta

30–60 kg

5 mg

Enintään 3 kertaa/vrk

15–18 vuotta

Yli 60 kg

10 mg

Enintään 3 kertaa/vrk

Viivästyneen pahoinvoinnin

ja oksentelun estohoito saa kestää enintään 5 vuorokautta.

Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin

ja oksentelun (PONV) hoito saa kestää enintään

48 tuntia.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annoksen pienentämistä iäkkäälle potilaalle on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleistilan

perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta

Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 %, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).

Annosta on pienennettävä 50 %, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma 15–60 ml/min) (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annosta on pienennettävä 50 %, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Metoklopramidin käyttö on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).

Antovälin on oltava vähintään 6 tuntia, vaikka potilas oksentaisi tai hylkisi annosta (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tapaukset, joissa ruoansulatuskanavan motiliteetin

stimulointi

aiheuttaa vaaran: ruoansulatuskanavan

verenvuoto, mekaaninen tukos tai puhkeama.

Todettu tai epäilty feokromosytooma, koska siihen liittyy vaikeiden hypertensiokohtausten riski.

Tardiivi dyskinesia neuroleptien tai metoklopramidin

aiemman käytön yhteydessä.

Epilepsia (kohtausten tiheneminen ja vaikeutuminen).

Parkinsonin tauti.

Yhdistelmähoito levodopan tai dopaminergisten agonistien kanssa (ks. kohta 4.5).

Anamneesissa methemoglobinemia metoklopramidin

käytön yhteydessä tai NADH-sytokromi-b

reduktaasin puute.

Käyttö alle 1-vuotiaille lapsille ekstrapyramidaalisten häiriöiden riskin suurenemisen vuoksi (ks.

kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Neurologiset häiriöt

Ekstrapyramidaalisia häiriöitä saattaa ilmetä, etenkin lapsilla ja nuorilla aikuisilla

ja/tai suuria annoksia

käytettäessä. Tällaiset reaktiot ilmenevät tavallisesti hoidon alussa, ja niitä voi ilmetä kerta-annon jälkeen.

Metoklopramidin käyttö on lopetettava heti ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä. Tällaiset vaikutukset

korjaantuvat yleensä täysin hoidon loputtua mutta saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa

(bentsodiatsepiinia lapselle ja/tai antikolinergista parkinsonlääkettä aikuiselle).

Tämän valmisteyhteenvedon annostusta koskevassa kohdassa metoklopramidiannosten antoväliksi on

lasten hoidossa ilmoitettu vähintään 6 tuntia; antoväliä on noudatettava yliannostuksen välttämiseksi,

vaikka potilas oksentaisi ja hylkisi annosta.

Metoklopramidin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa mahdollisesti korjaantumattoman tardiivin dyskinesian

etenkin iäkkäille potilaille. Tardiivin dyskinesian riskin (ks. kohta 4.8) vuoksi hoito saa kestää enintään

3 kuukautta. Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian kliinisiä merkkejä ilmenee.

Malignia neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu sekä metoklopramidin

ja neuroleptien yhteiskäytössä että

pelkässä metoklopramidihoidossa (ks. kohta 4.8). Jos malignin neuroleptioireyhtymän oireita ilmenee,

metoklopramidin

käyttö on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin neurologinen perussairaus tai jos häntä

hoidetaan parhaillaan muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.3).

Metoklopramidi voi myös pahentaa Parkinsonin taudin oireita.

Methemoglobinemia

Methemoglobinemiaa, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b

-reduktaasin puutteeseen, on ilmoitettu. Sen

ilmetessä metoklopramidilääkitys on lopetettava heti pysyvästi ja aloitettava asianmukaiset toimenpiteet

(kuten hoito metyleenisinillä).

Sydänhaitat

Etenkin laskimonsisäisen metoklopramidi-injektion

jälkeen on ilmoitettu vakavia verenkiertoelimistön

haittavaikutuksia, mukaan lukien verenkiertokollapsi,

vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan

piteneminen (ks. kohta 4.8).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava etenkin metoklopramidin

laskimoon annossa iäkkäälle potilaalle

tai potilaalle, jolla on sydämen johtumishäiriö (mukaan lukien QT-ajan piteneminen), korjaamaton

elektrolyyttihäiriö

tai bradykardia tai joka käyttää parhaillaan muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä

lääkkeitä.

Annos laskimoon on annettava hitaana (vähintään 3 minuutin kestoisena) boluksena haittavaikutusten

(esim. hypotension, akatisian) riskin pienentämiseksi.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Metoklopramidi saattaa suurentaa seerumin prolaktiinipitoisuutta.

Varovaisuutta on noudatettava metoklopramidin

käytössä, jos potilaalla on joskus aiemmin ollut atopiaa

(mukaan lukien astmaa) tai porfyria.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava metoklopramidin

annossa laskimoon potilaalle, jolla on sairaan

sinuksen oireyhtymä tai jokin muu sydämen johtumishäiriö.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vasta-aiheinen yhdistelmä

Kun levodopaa tai dopaminergisiä agonisteja käytetään yhdessä metoklopramidin kanssa, nämä

lääkeaineet kumoavat toistensa vaikutuksen (ks. kohta 4.3).

Vältettävä yhdistelmä

Alkoholi voimistaa metoklopramidin sedatiivista vaikutusta.

Tarkkailua edellyttävä yhdistelmä

Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi tiettyjen lääkeaineiden imeytyminen saattaa muuttua.

Antikolinergiset lääkkeet ja morfiinijohdokset

Kun antikolinergisiä lääkkeitä tai morfiinijohdoksia

käytetään yhdessä metoklopramidin kanssa, nämä

lääkeaineet kumoavat toistensa vaikutuksen ruoansulatuskanavan motiliteettiin.

Keskushermostoa lamaavat lääkkeet (morfiinijohdokset, anksiolyytit, sedatiiviset H

1

-antihistamiinit,

sedatiiviset masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja muut samankaltaiset lääkkeet)

Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin sedatiiviset vaikutukset voimistuvat.

Neuroleptit

Metoklopramidilla saattaa olla samanaikaisesti neuroleptien kanssa käytettynä additiivinen vaikutus

ekstrapyramidaalisten häiriöiden esiintymiseen.

Serotonergiset lääkkeet

Metoklopramidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa

serotoniinioireyhtymän

riskiä.

Digoksiini

Metoklopramidi saattaa pienentää digoksiinin biologista hyötyosuutta. Plasman digoksiinipitoisuutta

seurattava tarkoin.

Siklosporiini

Metoklopramidi suurentaa siklosporiinin biologista hyötyosuutta (C

suurenee 46 % ja altistus 22 %).

Plasman siklosporiinipitoisuutta on seurattava tarkoin. Tämän kliininen vaikutus on epävarma.

Mivakurium ja suksametoni

Metoklopramidi-injektio

saattaa pitkittää hermo-lihasliitoksen salpausta (estämällä plasman

koliiniesteraasia).

Voimakkaat CYP2D6:n estäjät

Metoklopramidialtistus

suurenee, jos metoklopramidi annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n

estäjän, kuten fluoksetiinin ja paroksetiinin, kanssa. Vaikka tämän kliininen merkitys on epävarma,

potilasta on seurattava haittavaikutusten varalta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan tai sikiöön kohdistuvaan

toksisuuteen. Metoklopramidia voi käyttää raskauden aikana kliiniseen tarpeeseen. Jos metoklopramidia

annetaan raskauden lopulla, vastasyntyneen ekstrapyramidaalioireyhtymää ei voida poissulkea

metoklopramidin

(kuten muidenkaan neuroleptien) farmakologisten ominaisuuksien vuoksi.

Metoklopramidin käyttöä raskauden lopussa on vältettävä. Jos metoklopramidia käytetään, on

vastasyntynyttä tarkkailtava.

Imetys

Metoklopramidi erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon. Rintaruokintaa saavaan imeväiseen

kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida poissulkea. Siksi metoklopramidin

käyttöä ei suositella imetyksen

aikana. Metoklopramidin käytön keskeyttämistä imettävillä naisilla on harkittava.

Hedelmällisyys

Saatavilla ei ole tietoja metoklopramidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metoklopramidi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, mukaan lukien uneliaisuutta, dyskinesiaa, dystoniaa ja

näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja kykyyn ajaa ja käyttää koneita (ks. myös kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin

yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,

< 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Tuntematon

Methemoglobinemia,

joka voi

liittyä NADH-sytokromi-b

reduktaasin puutokseen, etenkin

vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).

Sulfhemoglobiinin

esiintyminen

veressä, pääasiassa annettaessa

samanaikaisesti suuria annoksia

rikkiä vapauttavia

lääkevalmisteita.

Sydän

Melko harvinainen

Bradykardia, etenkin laskimoon

annettavilla valmisteilla.

Tuntematon

Sydänpysähdys, joka ilmenee

nopeasti injektion pistämisen

jälkeen ja jota voi edeltää

bradykardia (ks. kohta 4.4);

eteis-kammiokatkos, sinustauko

etenkin laskimoon annettavilla

valmisteilla; QT-ajan

piteneminen EKG:ssä, torsades

de pointes

Umpieritys

Melko harvinainen

Amenorrea, hyperprolaktinemia

Harvinainen

Galaktorrea

Tuntematon

Gynekomastia

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ripuli

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Voimattomuus

Tuntematon

Injektiokohdan tulehdus ja

paikallinen flebiitti

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Yliherkkyys

Tuntematon

Anafylaktinen reaktio (mukaan

lukien anafylaktinen sokki,

etenkin laskimoon annettavilla

valmisteilla)

Hermosto

Hyvin yleinen

Uneliaisuus

Yleinen

Ekstrapyramidaalinen häiriö

(etenkin lapsilla ja nuorilla

aikuisilla ja/tai kun

suositusannos ylitetään, myös

kerta-annoksen jälkeen) (ks.

kohta 4.4), parkinsonin tautia

muistuttavat oireet, akatisia

Melko harvinainen

Dystonia (mukaan lukien

näköhäiriöt ja okulogyyrinen

kriisi), dyskinesia,

tajunnantason aleneminen

Harvinainen

Kouristus, etenkin

epilepsiapotilailla

Tuntematon

Tardiivi dyskinesia, joka voi

olla jatkuvaa, pitkäaikaishoidon

aikana tai sen jälkeen, etenkin

iäkkäillä potilailla (ks. kohta

4.4), maligni

neuroleptioireyhtymä (ks. kohta

4.4)

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Masennus

Melko harvinainen

Aistiharha

Harvinainen

Sekavuustila

Tuntematon

Itsemurha-ajatukset

Verisuonisto

Yleinen

Hypotensio, erityisesti

laskimoon annettavilla

valmisteilla

Tuntematon

Sokki, synkopee (pyörtyminen)

injektion jälkeen. Akuutti

hypertensio

feokromosytoomapotilailla

(ks.

kohta 4.3). Ohimenevä

verenpaineen nousu

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Ihoreaktiot, kuten ihottuma,

kutina, angioedeema ja

nokkosihottuma

* Hyperprolaktinemiaan liittyvät umpierityshäiriöt

(amenorrea, galaktorrea, gynekomastia)

pitkäaikaishoidossa.

Seuraavia reaktioita ilmenee tavanomaista useammin käytettäessä suuria annoksia, ja ne voivat toisinaan

esiintyä yhdessä:

Ekstrapyramidaalioireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi,

akatisia, myös lääkkeen

kerta-annoksen jälkeen, etenkin lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. kohta 4.4).

Uneliaisuus, tajunnantason aleneminen, sekavuus ja aistiharha.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Potilaalla voi ilmetä ekstrapyramidaalihäiriö,

uneliaisuutta, tajunnantason alenemista, sekavuutta,

aistiharha ja sydän-hengityspysähdys.

Hoito

Mahdollisia ekstrapyramidaalioireita hoidetaan vain oireenmukaisesti riippumatta siitä, liittyvätkö oireet

yliannostukseen vai eivät (bentsodiatsepiinia lapselle ja/tai antikolinergista parkinsonlääkettä aikuiselle).

Oireenmukainen hoidon sekä verenkiertoelimistön ja hengitystoiminnan

jatkuvan seurannan on

perustuttava kliiniseen tilaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suolen liikkuvuutta

lisäävät lääkeaineet, ATC-koodi: A03FA01

Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi. Sitä käytetään mm. antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.

Antiemeettinen vaikutus perustuu kahteen keskushermostoon kohdistuvaan mekanismiin:

dopamiini-D2-reseptoreihin kohdistuva antagonismi kemoreseptoreita stimuloivalla alueella ja

medullan oksennuskeskuksessa, joka osallistuu apomorfiinin aikaansaamaan oksentamiseen

serotonergisten 5-HT

-reseptoreiden antagonismi ja kemoterapian aikaansaamaan oksentamiseen

osallistuvien 5-HT

-reseptoreiden agonismi.

Keskushermostovaikutuksen lisäksi metoklopramidi stimuloi ruoansulatuskanavan motiliteettia

perifeerisen vaikutusmekanismin kautta. Se on antidopaminerginen ja vahvistaa asetyylikoliinin

vaikutusta. Tämän seurauksena mahalaukun tyhjeneminen nopeutuu ja ruokatorven alasulkijaan

kohdistuva paine kasvaa. Metoklopramidi ei vaikuta mahalaukun eritystoimintaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Lihakseen annetun metoklopramidin

suhteellinen biologinen

hyötyosuus on 60–100 % verrattuna

laskimoon antoon. Huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan 0,5–2 tunnissa.

Jakautumistilavuus on 2–3 l/kg; 13–22 % sitoutuu plasman proteiineihin.

Metoklopramidi erittyy ensisijaisesti virtsaan sekä luonnollisessa muodossaan että sulfaatti- tai

glukuronidimuodossa. Päämetaboliitti on N-4-rikkikonjugaatti.

Plasman eliminaation puoliintumisaika on 5–6 tuntia antoreitistä riippumatta.

Munuaisten vajaatoiminta

Metoklopramidin puhdistuma on pienentynyt 70 %:iin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla, sen sijaan plasman eliminaation puoliintumisaika

on pidentynyt (noin 10 h, kun

kreatiniinipuhdistuma 10–50 ml/min, ja 15 h, kun kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).

Maksan vajaatoiminta

Maksakirroosipotilailla

on havaittu metoklopramidin

kertymistä maksaan ja tähän liittyen sen pitoisuus

plasmassa on pienentynyt 50 %.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteyhteenvedon muissa kohdissa kuvailtujen tietojen lisäksi ei ole prekliinisiä löydöksiä, joilla olisi

merkitystä lääkkeen määrääjälle.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sitruunahappomonohydraatti

(E330)

Natriumsitraatti (E331)

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)

Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan

kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Avaamaton pakkaus: 2 vuotta.

Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tämä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti

ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon valvotuissa ja validoiduissa

aseptisissa olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Säilytä ampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu ampulli. Kaksi täyttötilavuutta: 2 ml ja 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioliuos on saatavana lasiampullissa, joka sisältää liuosta joko 2 ml

tai 10 ml. Läpipainopakkauksessa olevat ampullit on pakattu pahvikoteloon seuraavasti:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml ja 25 x 2 ml

5 x 10 ml ja 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vaikka ampullista käytettäisiin vain osa, hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta

kannalta katsottuna tämä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei

käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioliuos on yhteensopiva seuraavien infuusioliuosten

kanssa

24 tunnin ajan:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos

40 mg/ml (4 %) glukoosi-injektioliuos 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa

Ringerin laktaattiliuos.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32652

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.12.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.10.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot