M-M-RVaxPro

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

a kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs (élő, attenuált), mumpsz vírus Jeryl Lynn (B szint) törzs (élő, attenuált), rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, attenuált)

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Koda artikla:

J07BD52

INN (mednarodno ime):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapevtska skupina:

A vakcinák

Terapevtsko območje:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Terapevtske indikacije:

M-M-RVaxPro-t javallott egyidejű elleni védőoltás kanyaró, mumpsz, rubeola, az egyének 12 hónapos vagy annál idősebb. Használata kanyaró járvány, vagy expozíció utáni oltás, vagy használja a korábban oltásban 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében, akik kapcsolatba fogékony a terhes nők, valamint azok a személyek, valószínűleg hajlamos a mumpsz, rubeola.

Povzetek izdelek:

Revision: 30

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2006-05-05

Navodilo za uporabo

33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁ
LÓ SZÁMÁRA
M-M-RVAXPRO
POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag
(élő)
MIEL
Ő
TT
ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA AZ OLTÓA
NYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTA
TÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA F
ONTOS INFORMÁCIÓKAT TART
ALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő informá
ciókra a k
ésőbbiekb
en is szüksége
lehet.

Tovább
i kérdéseivel forduljon
kez
elő
orvosáh
oz vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas
sa erről
kezelő
orvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilye
n lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTAT
Ó TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az
M-M-RvaxPro és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az
M-M-RvaxPro beadása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az
M-M-RvaxPro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni?
6.
A csomagolá
s tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓ
GYSZER AZ
M-M-RVAXPRO ÉS M
ILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
AL
KALMAZHATÓ?
Az M-M-RvaxPro
legyengített kanyaró
-, mumpsz- és rubeolavírust tartalm
azó oltóanyag. A
mikor
valakit
beoltanak a
z
oltóanyaggal
,
az immunre
ndszer (a test természetes védekezőrendszere)
ellenany
agokat termel a ka
nyaró-, mumpsz-
és rubeolavírus
el
len. Az ellenanyagok az ezen vírusok
által okozott fertőzések elle
ni védelemben segédkeznek.
Az M-M-RvaxPro-t Ön
, illetve gyermeke kanyaró
, mumpsz (j
árványos fültőmirigy
-
gyulladás) és
rubeola (rózsahimlő
) megbetegedése el
leni véd
ekezés elősegítése céljá
ból írták fel. Az
oltóanyagot
12
hónapos vagy annál idősebb személye
k kaphatják.
Az M-M-RvaxPro külön
leges körül
mén
yek között csecsemőknek 9
-12 hónapos
kortól adható.
Az M-M-RvaxPro
ugyancsak alkalmazható
kanyaró járványok
idején,
vagy fertőzésnek kitett

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
M-M-RvaxPro p
or és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
M-M-RvaxPro p
or és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
Morbilli, mumpsz és ru
beola vakcina (élő)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy adag (0,5
ml) tartalmaz:
Enders-
féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus
1
(élő, attenuált)……..…
≥
1 × 10
3
TCID
50
*
Jeryl Lynn

(B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus
1
(élő, attenuált)…….……
≥
12,5 × 10
3
TCID
50
*
Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus
2
(élő, attenuált)…………..….….
≥
1 × 10
3
TCID
50
*
* a szövetkultúra 50%-
át megfertőző adag
1
csirkeembrió sejteken előállítva.
2
humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI
-38)
előállí
tva.
A vakcina
nyomokban rekombináns humán albumin
t
(rHA) tartalmazhat.
Ez a vakcina nyomokban neomi
cint tartalmaz. Lásd 4.3
pont.
Ismert hatású s
egédanyag
(ok)
A vakcina 1
4,5
milligramm
szorbitot tartalmaz
adagonként
. Lásd 4.4 pont.
A segédanyago
k teljes listáját lásd
a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Feloldás előtt a por halván
ysárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta,
színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az M-M-RvaxPro
egy, a morbilli, mumpsz és rubeola elleni kombinált védőoltás,
ami
betöltött
12 hónapos életkortól javallott (lásd 4.2 pont).
Az M-M-RvaxPro
különleges körülmények között csecsemőknek 9
hónapos kortól adható
(lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
A kés
zítménynek a következő esetekben történő alkalmazását lásd
az 5.1
pontban: morbilli
-járvány,
post-ex
pozíciós vakcináció, olyan f
ogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő,
9
hónaposnál idősebb
személyeknél
való alkalmazás, akik koráb
ban nem részesültek oltás
ban, valamint a mumpszra és
rubeolára feltételezhetően fogékony személyeknél való
al