Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs (élő, attenuált), mumpsz vírus Jeryl Lynn (B szint) törzs (élő, attenuált), rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, attenuált)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
A vakcinák
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro-t javallott egyidejű elleni védőoltás kanyaró, mumpsz, rubeola, az egyének 12 hónapos vagy annál idősebb. Használata kanyaró járvány, vagy expozíció utáni oltás, vagy használja a korábban oltásban 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében, akik kapcsolatba fogékony a terhes nők, valamint azok a személyek, valószínűleg hajlamos a mumpsz, rubeola.
Revision: 30
Felhatalmazott
2006-05-05
33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁ LÓ SZÁMÁRA M-M-RVAXPRO POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő) MIEL Ő TT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA AZ OLTÓA NYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTA TÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA F ONTOS INFORMÁCIÓKAT TART ALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő informá ciókra a k ésőbbiekb en is szüksége lehet. Tovább i kérdéseivel forduljon kez elő orvosáh oz vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas sa erről kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilye n lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTAT Ó TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az M-M-RvaxPro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni? 6. A csomagolá s tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓ GYSZER AZ M-M-RVAXPRO ÉS M ILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN AL KALMAZHATÓ? Az M-M-RvaxPro legyengített kanyaró -, mumpsz- és rubeolavírust tartalm azó oltóanyag. A mikor valakit beoltanak a z oltóanyaggal , az immunre ndszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenany agokat termel a ka nyaró-, mumpsz- és rubeolavírus el len. Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elle ni védelemben segédkeznek. Az M-M-RvaxPro-t Ön , illetve gyermeke kanyaró , mumpsz (j árványos fültőmirigy - gyulladás) és rubeola (rózsahimlő ) megbetegedése el leni véd ekezés elősegítése céljá ból írták fel. Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személye k kaphatják. Az M-M-RvaxPro külön leges körül mén yek között csecsemőknek 9 -12 hónapos kortól adható. Az M-M-RvaxPro ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE M-M-RvaxPro p or és oldószer szuszpenziós injekcióhoz M-M-RvaxPro p or és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Morbilli, mumpsz és ru beola vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Enders- féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus 1 (élő, attenuált)……..… ≥ 1 × 10 3 TCID 50 * Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus 1 (élő, attenuált)…….…… ≥ 12,5 × 10 3 TCID 50 * Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus 2 (élő, attenuált)…………..….…. ≥ 1 × 10 3 TCID 50 * * a szövetkultúra 50%- át megfertőző adag 1 csirkeembrió sejteken előállítva. 2 humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI -38) előállí tva. A vakcina nyomokban rekombináns humán albumin t (rHA) tartalmazhat. Ez a vakcina nyomokban neomi cint tartalmaz. Lásd 4.3 pont. Ismert hatású s egédanyag (ok) A vakcina 1 4,5 milligramm szorbitot tartalmaz adagonként . Lásd 4.4 pont. A segédanyago k teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Feloldás előtt a por halván ysárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐ K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az M-M-RvaxPro egy, a morbilli, mumpsz és rubeola elleni kombinált védőoltás, ami betöltött 12 hónapos életkortól javallott (lásd 4.2 pont). Az M-M-RvaxPro különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A kés zítménynek a következő esetekben történő alkalmazását lásd az 5.1 pontban: morbilli -járvány, post-ex pozíciós vakcináció, olyan f ogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 9 hónaposnál idősebb személyeknél való alkalmazás, akik koráb ban nem részesültek oltás ban, valamint a mumpszra és rubeolára feltételezhetően fogékony személyeknél való al Прочетете целия документ