Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastiske midler
Æggestokkene neoplasmer
Æggestokkene cancerLynparza er angivet som monoterapi til:vedligeholdelse behandling af voksne patienter med avanceret (FIGO faser III og IV) BRCA1/2-muterede (germline og/eller somatiske) high-grade epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der er i reaktion (hel eller delvis) efter afslutningen af første linje platin-baseret kemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patienter bør have, der tidligere er blevet behandlet med en antracyklin og en taxane i (neo)adjuvans eller metastatisk indstilling, medmindre patienter, der ikke var egnet til disse behandlinger (se afsnit 5. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv brystkræft bør også have udviklet sig på eller efter forudgående endokrine terapi, eller anses uegnet til at endokrine terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
autoriseret
2014-12-16
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LYNPARZA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LYNPARZA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER olaparib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza 3. Sådan skal du tage Lynparza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD LYNPARZA ER, OG HVORDAN DET VIRKER Lynparza indeholder det aktive stof olaparib. Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose] polymerase inhibitor). PARP-inhibitorer kan ødelægge kræftceller, der ikke er gode til at reparere DNA-skader. Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom _BRCA_-gener (brystcancergener). Når Lynparza anvendes sammen med abirateron (en androgenreceptor-signalerende hæmmer) kan kombinationen bidrage til at forstærke virkningen mod kræft i prostatakræftceller med eller uden beskadigede DNA-reparationsgener (fx_ BRCA_-gener). HVAD LYNPARZA ANVENDES TIL Lynparza anvendes til behandling af EN TYPE KRÆFT I ÆGGESTOKKENE (_BRCA_-MUTERET), SOM HAR REAGERET PÅ DEN FØRSTE BEHANDLING MED PLATINBASERET STANDARDKEMOTERAPI. o Der bruges en test til at bestemme, om d Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib. Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium pr. 100 mg tablet og 0,35 mg natrium pr. 150 mg tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Gul til mørkegul, oval, bikonveks tablet, præget med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side. Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til: vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) _BRCA1/2_-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi. Lynparza i kombination med bevacizumab er indiceret til: vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO trin III og IV) _high-_ _grade_ epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som har responderet (komplet eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi i kombination med bevacizumab, og hvis cancer er associeret med homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv status defineret af enten en _BRCA1/2_- Preberite celoten dokument