Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Æggestokkene neoplasmer

Käyttöaiheet:

Æggestokkene cancerLynparza er angivet som monoterapi til:vedligeholdelse behandling af voksne patienter med avanceret (FIGO faser III og IV) BRCA1/2-muterede (germline og/eller somatiske) high-grade epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der er i reaktion (hel eller delvis) efter afslutningen af første linje platin-baseret kemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patienter bør have, der tidligere er blevet behandlet med en antracyklin og en taxane i (neo)adjuvans eller metastatisk indstilling, medmindre patienter, der ikke var egnet til disse behandlinger (se afsnit 5. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv brystkræft bør også have udviklet sig på eller efter forudgående endokrine terapi, eller anses uegnet til at endokrine terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LYNPARZA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LYNPARZA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
olaparib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
3.
Sådan skal du tage Lynparza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD LYNPARZA ER, OG HVORDAN DET VIRKER
Lynparza indeholder det aktive stof olaparib. Olaparib er en type
kræftmedicin, der kaldes en
PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose] polymerase inhibitor).
PARP-inhibitorer kan ødelægge kræftceller, der ikke er gode til at
reparere DNA-skader. Disse
specifikke kræftceller kan identificeres ved:

at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller

at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom _BRCA_-gener
(brystcancergener).
Når Lynparza anvendes sammen med abirateron (en
androgenreceptor-signalerende hæmmer) kan
kombinationen bidrage til at forstærke virkningen mod kræft i
prostatakræftceller med eller uden
beskadigede DNA-reparationsgener (fx_ BRCA_-gener).
HVAD LYNPARZA ANVENDES TIL
Lynparza anvendes til behandling af

EN TYPE KRÆFT I ÆGGESTOKKENE (_BRCA_-MUTERET), SOM HAR REAGERET PÅ
DEN FØRSTE BEHANDLING
MED PLATINBASERET STANDARDKEMOTERAPI.
o
Der bruges en test til at bestemme, om d

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium pr. 100 mg tablet og 0,35
mg natrium pr. 150 mg tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter
Gul til mørkegul, oval, bikonveks tablet, præget med "OP100" på den
ene side og ingenting på den
anden side.
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter
Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på
den ene side og ingenting på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ovariecancer
Lynparza er indiceret som monoterapi til:

vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO
stadie III og IV)
_BRCA1/2_-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial
ovarie-, tuba- eller primær
peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter
afslutning af platinbaseret
førstelinjekemoterapi

vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv
recidiverende high-grade
epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som
responderer (fuldstændigt eller
delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Lynparza i kombination med bevacizumab er indiceret til:

vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO
trin III og IV) _high-_
_grade_ epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som
har responderet (komplet eller
delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi i
kombination med
bevacizumab, og hvis cancer er associeret med homolog
rekombinationsmangel (HRD) positiv
status defineret af enten en _BRCA1/2_-