Litak 10 Injektions- / Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

cladribinum

Dostopno od:

Lipomed AG

Koda artikla:

L01BB04

INN (mednarodno ime):

cladribinum

Farmacevtska oblika:

Injektions- / Infusionslösung

Sestava:

cladribinum 10 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max. 17.84 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Zytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1999-11-03

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Litak® 10
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cladribinum (2-Chloro-2’-deoxy-b-D-adenosinum; 2-CdA)
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur subkutanen Injektion/intravenösen Infusion:
Durchstechflaschen zu 10 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Haarzell-Leukämie.
Kann als Zweitlinien-Therapie bei refraktären niedrigmalignen
lymphoproliferativen Erkrankungen
(follikuläre und diffuse Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch lymphatische
Leukämie und Morbus
Waldenström) angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
LITAK 10 sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie
erfahrenen Arztes verabreicht
werden.
LITAK 10 wird als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion
verabreicht.
Zubereitung und Handhabung: siehe Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise
für die Handhabung».
Haarzell-Leukämie
Die empfohlene Dosis bei Haarzell-Leukämie beträgt 1 Zyklus mit 0.14
mg/kg/Tag verabreicht als
subkutane Bolusinjektion während 5 aufeinander folgenden Tagen.
Alternativ kann 1 Zyklus mit 0.1 mg/kg/Tag während 7 aufeinander
folgenden Tagen als
kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.
Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch-lymphatische Leukämie und Morbus
Waldenström
Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mg/kg/Tag als subkutane
Bolusinjektion während 5 aufeinander
folgenden Tagen in monatlichen Abständen. Erfahrungen mit einer
Anwendung über mehr als 3
Zyklen sind begrenzt.
Dosierungen bei Nebenwirkungen
LITAK 10 soll bei Eintreten schwerwiegender Toxizitätserscheinungen
abgesetzt werden, respektive
die Anwendung soll bis zum Verschwinden der Nebenwirkung unterbrochen
werden. Beim
Auftreten von Infektionen sollte eine adäquate antibiotische
Behandlung eingeleitet werden.
Patienten mit einer manifesten Knochenmarkdepression infolge multipler
Vorbehandlungen oder
infolge einer Tumorinfiltration sollten nur mit entsprechender
Vorsicht behandelt werden.
Prävention eines Tumorlysesyndroms
Eine