Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Flogaveiki
Levetiracetam Actavis Group er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Fullorðnum Hópur kemur fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá 1 mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
Revision: 18
Leyfilegt
2011-12-04
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN levetíracetam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Levetiracetam Actavis Group og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis Group 3. Hvernig nota á Levetiracetam Actavis Group 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis Group 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Levetíracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki). Levetiracetam Actavis Group er notað: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetíracetami til að draga úr fjölda flogakasta. • sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla: • hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglin Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 100 mg af levetíracetami. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml inniheldur 1,50 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218), 0,15 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216), 290 mg af maltitól vökva (E965), 3,26 mg própýlenglýkóli (E 1520) og 0,25 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, ljósgulbrún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Levetiracetam Actavis Group er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki. Levetiracetam Actavis Group er ætlað ásamt öðrum lyfjum • til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga. • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy). • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Hlutaflog _ Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð _ _ (frá 16 ára aldri) og viðbótarmeðferð er sá sami; eins og rakið er hér að neðan. _Allar ábendingar _ _Fullorðnir (≥ 18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira_ Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Þennan skammt má gefa á fyrsta degi meðferðar. Hins vegar má gefa lægri upphafsskammt, 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring samkvæmt mati læknis á fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir. Þennan skammt má auka í 500 mg tvisvar sinnum Preberite celoten dokument