Levetiracetam Actavis Group

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levetiracetam

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Flogaveiki

Käyttöaiheet:

Levetiracetam Actavis Group er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Fullorðnum Hópur kemur fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá 1 mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-04

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
levetíracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levetiracetam Actavis Group og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis Group
3.
Hvernig nota á Levetiracetam Actavis Group
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis Group
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Levetíracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar
við flogum hjá þeim sem eru með
flogaveiki).
Levetiracetam Actavis Group er notað:
•
eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með
nýlega greinda flogaveiki, til
meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand
þar sem sjúklingarnir fá
endurtekin flogaköst. Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund
flogaveiki þar sem flogaköstin
hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar
náð til stórra svæða í báðum hlutum
heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn
þinn hefur ávísað þér
levetíracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
•
sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla:
•
hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglin

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 mg af levetíracetami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml inniheldur 1,50 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218),
0,15 mg af
própýlparahýdroxýbensóati (E216), 290 mg af maltitól vökva
(E965), 3,26 mg própýlenglýkóli (E
1520) og 0,25 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, ljósgulbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam Actavis Group er ætlað til einlyfjameðferðar við
hlutaflogum með eða án síðkominna
alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með
nýgreinda flogaveiki.
Levetiracetam Actavis Group er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum
frá 1 mánaðar aldri með
flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures)
með eða án síðkominna
alfloga.
•
til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá
fullorðnum og unglingum, 12 ára
eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum
(juvenile myoclonic epilepsy).
•
til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures)
hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta
flogaveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Hlutaflog _
Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð
_ _
(frá 16 ára aldri) og viðbótarmeðferð er sá sami; eins og
rakið er hér að neðan.
_Allar ábendingar _
_Fullorðnir (≥ 18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50
kg eða meira_
Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á
sólarhring. Þennan skammt má gefa á
fyrsta degi meðferðar. Hins vegar má gefa lægri upphafsskammt, 250
mg tvisvar sinnum á sólarhring
samkvæmt mati læknis á fækkun floga samanborið við hugsanlegar
aukaverkanir. Þennan skammt má
auka í 500 mg tvisvar sinnum