Leuprorelin Sandoz 3 Monate Umgesetzt

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

leuprorelinum, leuprorelini acetas

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

L02AE02

INN (mednarodno ime):

leuprorelinum, leuprorelini acetas

Farmacevtska oblika:

Umgesetzt

Sestava:

leuprorelinum 5 mg zu leuprorelini acetas, Säure polylacticum für die Vorbereitung.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Onkologikum / LHRH-Analogon

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2008-07-23

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Leuprorelin Sandoz® 3 Monate, Implantat
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
Hilfsstoffe: Acidum polylacticum pro praeparatione.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 5 mg Leuprorelinum ut
leuprorelini acetas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms als
alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder
für den Patienten nicht
indiziert oder nicht zumutbar sind.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis
alle 3 Monate.
Art der Anwendung
Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben. Die
Injektionsstelle an der Bauchhaut
ist bei jeder Applikation zu wechseln.
Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz sollte nur unter Überwachung
eines in der Tumortherapie
erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe
eines geeigneten Antiandrogens
erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des
anfänglichen Testosteronanstiegs
und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messung der
Serum-Testosteronspiegel und des
prostataspezifischen Antigens verfolgt werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin
Sandoz bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist
nicht erforderlich.
Leber- und Niereninsuffizienz: eine Dosisanpassung ist nicht
erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnliche Nona- oder
Dekapeptide, oder dem
Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin
Sandoz nicht indiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hy