Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
leuprorelinum, leuprorelini acetas
Sandoz Pharmaceuticals AG
L02AE02
leuprorelinum, leuprorelini acetas
Umgesetzt
leuprorelinum 5 mg zu leuprorelini acetas, Säure polylacticum für die Vorbereitung.
A
Biotechnologika
Onkologikum / LHRH-Analogon
zugelassen
2008-07-23
FACHINFORMATION Leuprorelin Sandoz® 3 Monate, Implantat Sandoz Pharmaceuticals AG Zusammensetzung Wirkstoff: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas. Hilfsstoffe: Acidum polylacticum pro praeparatione. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 5 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3 Monate. Art der Anwendung Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben. Die Injektionsstelle an der Bauchhaut ist bei jeder Applikation zu wechseln. Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen. Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen. Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messung der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens verfolgt werden. Spezielle Dosierungsempfehlungen Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Leber- und Niereninsuffizienz: eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik») Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnliche Nona- oder Dekapeptide, oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin Sandoz nicht indiziert. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Hy Прочитать полный документ