Lenalidomide Accord

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lenalidomid

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L04AX04

INN (mednarodno ime):

lenalidomide

Terapevtska skupina:

imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Multipli mijelom

Terapevtske indikacije:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Akord леналидомид u kombinaciji s дексаметазоном indiciran za liječenje multiple myeloma kod odraslih pacijenata koji su primili barem jedan tečaj terapija. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2018-09-20

Navodilo za uporabo

93
B. UPUTA O LIJEKU
94
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID ACCORD 2,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 7,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 20 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ACCORD 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
OVAJ JE LIJEK PROPISAN SAMO VAMA. NEMOJTE GA DAVATI DRUGIMA. MOŽE IM
NAŠKODITI, ČAK I
AKO SU NJIHOVI ZNAKOVI BOLESTI JEDNAKI VAŠIMA.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord
3.
Kako uzimati Lenalidomid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID ACCORD
Lenalidomid Accord sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj
lijek pripada skupini lijekova koji
utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID ACCORD
Lenalidomid Accord se primjenjuje u odraslih za liječenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma

limfoma plaštenih stanica

folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim,
znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 36 mg laktoze.
Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 33 mg laktoze.
Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg laktoze.
Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 67 mg laktoze.
Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg laktoze.
Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 134 mg laktoze.
3
Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 167 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule
Želatinske tvrde kapsule veličine „5“ dugačke približno 11,0
mm do 11,8 mm, sa sivom kapicom i
neprozirnim bijelim tijelom, s crnim natpisom „LENALIDOMIDE“ na
kapici i zelenim natpisom
„2.5 mg“ na tijelu, koje sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Želatinske tvrde kapsule veličine „5“ dugačke približno 11