Lamivudine Teva Pharma B.V.

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lamivudin

Dostopno od:

Teva B.V. 

Koda artikla:

J05AF05

INN (mednarodno ime):

lamivudine

Terapevtska skupina:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapevtsko območje:

HIV-infeksjoner

Terapevtske indikacije:

Lamivudin Teva Pharma B. indikeres som en del av antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av humane immunsviktvirus (HIV) -infiserte voksne og barn.

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2009-12-10

Navodilo za uporabo

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lamivudine Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Hvordan du bruker Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. BRUKES FOR Å BEHANDLE HIV (HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON
HOS VOKSNE OG BARN.
Virkestoffet i Lamivudine Teva Pharma B.V. er lamivudin. Lamivudine
Teva Pharma B.V. tilhører en
gruppe antiretrovirale legemidler som kalles
_nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer)_
.
Lamivudine Teva Pharma B.V. kan ikke kurere hiv-infeksjon fullstendig;
det reduserer antall virus i
kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også
antallet CD4-celler i blodet ditt.
CD4-celler er en type hvite blodceller som har en viktig rolle i å
hjelpe kroppen din med å bekjempe
infeksjoner.
Respons på Lamivudine Teva Pharma B.V. -behandling varierer fra
pasient til pasient. Legen din vil
overvåke effekten av din behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
BRUK IKKE LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
•
dersom du er
ALLERGISK
overfo

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmdrasjerte tabletter
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg lamivudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrå, diamantformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med ca.
14,5 mm lengde og 7,0 mm
bredde – preget med «L 150» og delestrek på en side og delestrek
på den andre.
Tabletten kan deles i like doser.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmdrasjerte tabletter
Grå, diamantformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med ca. 18,0
mm lengde og 8,0 mm bredde –
preget med «L 300» på en side og glatt på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(E)R
Lamivudine Teva Pharma B.V. er indisert som en del av antiretroviral
kombinasjonsbehandling for
behandling av voksne og barn infisert av humant immunsviktvirus (hiv).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Lamivudin er også tilgjengelig som mikstur til barn over tre måneder
og som veier mindre enn 14 kg,
eller for pasienter som ikke kan svelge tabletter (se pkt. 4.4).
Pasienter som skifter mellom lamivudin mikstur og lamivudin tabletter,
bør følge
doseringsanbefalinger som er spesifikke for formuleringen (se pkt.
5.2).
Dosering
_Voksne, ungdommer og barn (som veier minst 25 kg)_
Den anbefalte dosen av lamivudin er 300 mg daglig. Dette kan gis som
enten 150 mg to ganger daglig
eller 300 mg én gang daglig (se pkt. 4.4).
300 mg tabletten passer bare ved doseringer én gang daglig.
_Barn (som veier mindre enn 25 kg) _
Dosering i henhold til vektintervaller anbefales for Lamivudine Teva
Pha