Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Sanofi Winthrop Industrie
C09CA04
irbesartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type-2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.
Revision: 46
autorisert
1997-08-26
99 B. PAKNINGSVEDLEGG 100 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Karvea 75 mg tabletter irbesartan Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Karvea er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Karvea 3. Hvordan du bruker Karvea 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Karvea 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Karvea er, og hva det brukes mot Karvea tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Karvea hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Karvea forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes. Karvea brukes hos voksne pasienter til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2 diabetes og når laboratorieprøver har påvist nedsatt nyrefunksjon. 2. Hva du må vite før du bruker Karvea Bruk ikke Karvea dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå Karvea tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”) Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Karvea 75 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan. Hjelpestoff med kjent effekt: 15,37 mg laktosemonohydrat per tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til "off-white", bikonveks og oval formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2771 trykt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Karvea er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Karvea i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år. Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Karvea økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Karvea (se pkt. 4.5). Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling innledes med 150 mg irbesartan en gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket vedlikeholdsdose ved behandling av nyresykdom. Nytten av Karvea ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med redusert nyrefunksjon. Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasi Preberite celoten dokument