Jentadueto

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

linagliptin, la metformina

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

A10BD11

INN (mednarodno ime):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapevtska skupina:

Drogas usadas en diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapevtske indikacije:

Tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2:Jentadueto está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que no están adecuadamente controladas en su máxima dosis tolerada de metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de linagliptina y metformina. Jentadueto está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos que no están adecuadamente controladas en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea.

Povzetek izdelek:

Revision: 21

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-07-19

Navodilo za uporabo

51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JENTADUETO 2,5 MG / 1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
linagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jentadueto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jentadueto
3.
Cómo tomar Jentadueto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jentadueto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JENTADUETO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su comprimido es Jentadueto. Contiene dos principios
activos distintos: linagliptina y
metformina.
-
Linagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
-
Metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados
biguanidas.
CÓMO ACTÚA JENTADUETO
Los dos principios activos actúan conjuntamente para controlar los
niveles de azúcar en la sangre en
pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes
mellitus tipo 2”. Junto con la dieta y el
ejercicio, este medicamento ayuda a mejorar los niveles y efectos de
la insulina después de una
comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Este medicamento se puede usar solo o con ciertos medicamentos para la
diabetes como las
sulfonilureas, empagliflozina o insulina.
¿QUÉ ES LA DIABETES TIPO 2?
La diabetes tipo

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de
hidrocloruro de metformina.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de linagliptina y 1.000 mg de
hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color naranja claro, ovalado,
biconvexo, de
19,2 mm x 9,4 mm, grabado con la inscripción "D2/850" en una cara y
el logotipo de la compañía en
la otra.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa claro, ovalado,
biconvexo, de 21,1 mm x 9,7 mm,
grabado con la inscripción "D2/1000" en una cara y el logotipo de la
compañía en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como
tratamiento asociado a dieta y
ejercicio para mejorar el control glucémico:

en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima
tolerada de metformina

en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluida la insulina,
en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y con estos
medicamentos

en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de
linagliptina y metformina en
comprimidos separados.
(Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles
sobre las diferentes
combinaciones).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)_
La dosis