Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA
S01EE03
bimatoprost
0,3 mg/ml
øjendråber, opløsning
2023-03-05
26. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR IRICRYN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32552 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iricryn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost. Hver 5 ml flaske indeholder 3 ml opløsning. Hver 11 ml flaske indeholder 9 ml opløsning Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 6,8 til 7,8 Osmolalitet: 280 til 320 mOsm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta- blokkere). _dk_hum_66302_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen konserveringsmidler. _Pædiatrisk population_ Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. _Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion_ Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber (formulering med konserveringsmiddel) medførte ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneders brug hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline. Indgivelsesmåde Kun til okulær brug. Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen konserveringsmidler. Hvis tårevejene aflukkes, eller øjenlågene lukkes i 2 mi Preberite celoten dokument