Iricryn 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BIMATOPROST

Предлага се от:

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA

АТС код:

S01EE03

INN (Международно Name):

bimatoprost

дозиране:

0,3 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Дата Оторизация:

2023-03-05

Данни за продукта

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRICRYN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32552
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iricryn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
Hver 5 ml flaske indeholder 3 ml opløsning.
Hver 11 ml flaske indeholder 9 ml opløsning
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning
pH 6,8 til 7,8
Osmolalitet: 280 til 320 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
_dk_hum_66302_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
dagligt, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen
konserveringsmidler.
_Pædiatrisk population_
Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion_
Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med
moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med
forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber (formulering med
konserveringsmiddel)
medførte ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneders
brug hos patienter
med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal
alanin-aminotransferase (ALAT),
aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
Indgivelsesmåde
Kun til okulær brug.
Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen
konserveringsmidler.
Hvis tårevejene aflukkes, eller øjenlågene lukkes i 2 mi