Iricryn 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BIMATOPROST

Boleh didapati daripada:

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA

Kod ATC:

S01EE03

INN (Nama Antarabangsa):

bimatoprost

Dos:

0,3 mg/ml

Borang farmaseutikal:

øjendråber, opløsning

Tarikh kebenaran:

2023-03-05

Ciri produk

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRICRYN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32552
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iricryn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
Hver 5 ml flaske indeholder 3 ml opløsning.
Hver 11 ml flaske indeholder 9 ml opløsning
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning
pH 6,8 til 7,8
Osmolalitet: 280 til 320 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
_dk_hum_66302_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
dagligt, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen
konserveringsmidler.
_Pædiatrisk population_
Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion_
Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med
moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med
forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber (formulering med
konserveringsmiddel)
medførte ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneders
brug hos patienter
med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal
alanin-aminotransferase (ALAT),
aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
Indgivelsesmåde
Kun til okulær brug.
Iricryn er en steril opløsning, der ikke indeholder nogen
konserveringsmidler.
Hvis tårevejene aflukkes, eller øjenlågene lukkes i 2 mi