Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

irbezartán

Dostopno od:

Zentiva k.s.

Koda artikla:

C09CA04

INN (mednarodno ime):

irbesartan

Terapevtska skupina:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapevtsko območje:

Magas vérnyomás

Terapevtske indikacije:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Vesebetegség kezelése, a betegek magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség mellitus részeként egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer-termék kezelés.

Povzetek izdelek:

Revision: 28

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2007-01-19

Navodilo za uporabo

106
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
107
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTA
irbezartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták
csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II
egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz
való kötődése révén, az erek
szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás
emelkedik. Az Irbesartan Zentiva
megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így
a vérerek ellazulnak és csökken a
vérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és
a 2-es típusú cukorbetegek
veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek
esetében:

a magas vérnyomás (_esszenciális hipertónia_) kezel�

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg irbezartán tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ill. csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú,
egyik oldalán szív alakú mélynyomással,
másik oldalán 2771 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irbesartan Zentiva esszenciális hipertónia kezelésére javallott
felnőttek részére.
Javallott továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt
betegek vesebetegségének kezelésére, a
vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3,
4.4, 4.5 és
_ _
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150
mg, táplálékkal vagy anélkül.
Irbesartan Zentiva 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24
órán át jobban szabályozza, mint a
75 mg-os adag. Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való
kezdése, különösen hemodializált
betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150
mg-mal nem állítható be, az Irbesartan
Zentiva adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más
vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4,
4.5 és
_ _
5.1 pont). Különösen a diuretikumokkal való kombináció, pl.
hidroklorotiazid additív hatását
igazolták Irbesartan Zentiva esetében (lásd 4.5 pont).
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő
adag napi egyszer 150 mg irbezartán,
amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető. Ez a vesekárosodás
kezelésének preferált fenntartó dózisa.
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Irbesartan
Zentiva vesére gyakorolt kedvező
hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az
irbezartánt