Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl-citrátu
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Pain; Cancer
Přípravek Instanyl je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Autorizovaný
2009-07-20
90 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 91 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Instanyl a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat 3. Jak se Instanyl používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Instanyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INSTANYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému. Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INSTANYL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE INSTANYL - jestliže jste alergický(á) na fentan Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů. Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů. Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů. Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů. Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů. Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok (nosní sprej) Čirý, bezbarvý roztok. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího bolestivého stavu. Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně, nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití, vzniku závislosti a předávková Preberite celoten dokument