Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKA
  • Терапевтична област:
  • Bolest, Rakovina
  • Терапевтични показания:
  • Přípravek Instanyl je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Přehled pro přípravek Instanyl a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Instanyl a k čemu se používá?

Instanyl je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých s nádorovým

onemocněním. Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti

navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti. Přípravek Instanyl se používá u pacientů, kteří již

užívají opioidy (což je skupina léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení

dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.

Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl.

Jak se přípravek Instanyl používá?

Přípravek Instanyl je k dispozici ve formě nosního spreje (50, 100 a 200 mikrogramů v jedné dávce).

Přípravek je dostupný v baleních obsahujících jednu dávku nebo více dávek.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis. To znamená, že jelikož tento

léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější

podmínky.

Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním

opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a probíhat pod jeho dohledem. Lékař by měl mít na

paměti možnost zneužití přípravku Instanyl.

Před zahájením léčby přípravkem Instanyl by měla být pacientova dlouhodobá bolest náležitě zvládána

léčivými přípravky proti bolesti s obsahem opioidů a u pacientů by nemělo k výskytu průlomové bolesti

docházet častěji než čtyřikrát denně.

Počáteční dávka přípravku Instanyl je 50 mikrogramů (jedno vstříknutí nejmenší síly) do jedné nosní

dírky. Tato dávka se následně podle potřeby zvyšuje, dokud není dosaženo dávky, která pacientovi

zajistí náležitou úlevu od bolesti. Pokud úleva od bolesti není dostatečná, je možné nejdříve po 10

minutách znovu podat stejnou dávku.

Pacienti by měli užívat přípravek Instanyl nejvýše při čtyřech výskytech průlomové bolesti za den.

Instanyl (fentanyl)

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Instanyl naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Instanyl působí?

Léčivá látka v přípravku Instanyl, fentanyl, je opioid. Jedná se o dobře známou látku, která se používá

k potlačení bolesti již mnoho let. V přípravku Instanyl je fentanyl obsažen v nosním spreji. Jakmile si

pacient vstříkne přípravek Instanyl do nosu, vstřebá se dávka fentanylu do krevního oběhu krevními

cévami v nose. Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na

receptory v mozku a míše.

Jaké přínosy přípravku Instanyl byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož se fentanyl používá již mnoho let, společnost předložila údaje z vědecké literatury a rovněž

z provedených studií, z nichž vyplývá, že přípravek Instanyl byl při léčbě průlomové bolesti u pacientů

s nádorovým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

V jedné hlavní studii užívalo 178 dospělých pacientů s nádorovým onemocněním trpících průlomovými

bolestmi jednu dávku přípravku Instanyl (50, 100 nebo 200 mikrogramů) nebo placeba, když se u nich

vyskytla průlomová bolest. Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8

až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4

bodu u pacientů užívajících placebo. Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl rovněž vyšší ve

skupině pacientů užívajících přípravek Instanyl než ve skupině užívající placebo. Pacientova průlomová

bolest reagovala na léčbu, pokud došlo ke snížení její intenzity o nejméně 2 body.

V další hlavní studii byly 128 pacientům podávány zvyšující se dávky přípravku Instanyl, dokud nebylo

dosaženo vhodné dávky dostačující k úlevě od bolesti. Nejvyšší podávaná dávka činila 200 mikrogramů

v jednom vstříknutí do jedné nosní dírky a pacientům bylo umožněno po 10 minutách užít druhou

dávku, pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná. Každý z pacientů poté užíval stanovenou dávku

přípravku Instanyl nebo placeba k léčbě průlomové bolesti. Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10

minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při

užívání placeba. Počet výskytů průlomové bolesti, které reagovaly na léčbu, byl rovněž vyšší

u pacientů užívajících přípravek Instanyl než u pacientů užívajících placebo.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů a která porovnávala přípravek Instanyl s tzv.

transmukózním fentanylem (vstřebávaným prostřednictvím ústní sliznice), došlo u pacientů užívajících

přípravek Instanyl k rychlejší úlevě od bolesti než u pacientů užívajících transmukózní fentanyl.

Pacientům, kteří užívali Instanyl, bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od

bolesti nebyla po první dávce dostatečná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka,

podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení). Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Instanyl je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Instanyl nesmějí užívat pacienti, kteří zatím k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se

závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními

onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání). Nesmí být užíván k léčbě jiné

krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest. Rovněž jej nesmějí užívat pacienti, kteří podstoupili

Instanyl (fentanyl)

strana 3/3

radioterapii obličeje (léčbu, při níž je obličej vystaven radioaktivnímu záření) nebo u nichž opakovaně

dochází k výskytu epistaxe (krvácení z nosu). Přípravek také nesmějí užívat pacienti léčení přípravky

s obsahem oxybátu sodného (používá se k léčbě narkolepsie, což je porucha spánku). Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Instanyl registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým

onemocněním. Nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům jiných přípravků s obsahem

fentanylu a byla přijata opatření k minimalizaci rizika nesprávného užívání a předávkování. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Instanyl?

Společnost, která přípravek Instanyl dodává na trh, poskytne rovněž vzdělávací materiály pro pacienty,

lékaře a lékárníky, v nichž bude vysvětleno správné a bezpečné používání léčivého přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Instanyl, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Instanyl jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Instanyl

Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009.

Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Instanyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Jak se Instanyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Instanyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Instanyl a k čemu se používá

Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají

opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.

Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících

nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je

náhle vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Nepoužívejte Instanyl:

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte,

nesmíte

přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.

jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.

jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním

onemocněním.

jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.

jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem,

zvláště:

jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může

zhoršit po použití přípravku Instanyl.

jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem

krve.

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění

hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.

jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek

pohlavních hormonů (androgenní deficience).

jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé

přípravky a Instanyl“.

jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin

a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti), protože se u vás mohou objevit příznaky

syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu Další léčivé přípravky a Instanyl.

jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.

Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste

neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:

máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která neodpovídá na

zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem

zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta

chuti k jídlu), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat

potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění

nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů

Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku

Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.

Jestliže se domníváte, že se u vás rozvíjí závislost na přípravku Instanyl, je velmi důležité abyste o této

skutečnosti informoval(a) svého lékaře.

Děti a dospívající

Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Instanyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn

užíváním jiných léčivých přípravků.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:

všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou léky

na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky na

zklidnění (trankvilizéry). Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může

způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu

(hluboké bezvědomí) a být život ohrožující.

všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako například

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky k léčbě HIV infekce);

inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě plísňových

infekcí);

troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);

aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);

diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění).

léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě

závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke

změně duševního stavu (např. neklid s potřebou pohybu (agitovanost), halucinace, kóma (hluboké

bezvědomí)) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční

puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo

příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař vám řekne, zda je

pro vás přípravek Instanyl vhodný.

léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin

(léky k léčbě bolesti). Mohl(a) byste mít příznaky syndromu z vysazení (pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,

které se používají k úlevě od ucpaného nosu.

Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem

Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu

nebezpečných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.

Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u

novorozence.

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

Neužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce

přípravku Instanyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Instanyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.

Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,

která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.

Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít

epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit

použití vyšší dávky.

Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete

pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.

Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve

výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek

Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové

bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře protože může být nutné upravit

vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.

Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.

Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši

obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.

Pro přehled o počtu použitých dávek přípravku Instanyl, použijte zaškrtávací okénka v přiložené

brožuře, která je uložena na vrchu pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky

přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.

Instanyl je určen pro nosní podání.

Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak

používat přípravek Instanyl.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že někdo

použil přípravek Instanyl náhodně

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a), je velmi důležité, abyste neprodleně

vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice nebo na oddělení akutního příjmu ke zhodnocení

rizika a pro instrukce jak dále postupovat.

Příznaky předávkování jsou:

Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů

rukou a nohou.

Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,

křeče, a závažné dechové obtíže (velmi pomalé a mělké dýchání).

Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Informace pro pečovatele

Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo

máte obtíže ji vzbudit:

musíte neodkladně volat záchrannou službu.

musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte

s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.

pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat

postiženou osobu k hlubokému nádechu.

pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu

záchranné služby.

Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.

Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány

výše při předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Instanyl

Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.

Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu

průlomové bolesti.

Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl

Nepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené

léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře,

zda užíváte správné dávkování svých léků.

Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky

z vysazení léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl. Pokud pozorujete takové

příznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo

odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.

Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:

máte vážné dýchací obtíže.

chroptíte při nádechu.

máte křečovitou bolest.

máte výraznou závrať.

Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.

Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):

Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,

zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,

kinetóza (nevolnost z pohybu), nízký krevní tlak, závažné problémy s dýcháním, krvácení z nosu, vřed

v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Pád, průjem, křeče (záchvaty), ztráta vědomí, otok paží nebo nohou, vidění a slyšení věcí a zvuků,

které

nejsou

skutečné

(halucinace),

závislost

léku

(návyk),

zneužití

léku,

únava,

malátnost,

syndrom z vysazení (může se projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), dušnost.

Byly taktéž hlášeny pr

ípady, kdy u pacientu

došlo k prode

rave

ní nosní pr

epážky – struktury, která

odde

luje nosní dírky.

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení

léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity

v nose.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Instanyl uchovávat

Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u

dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy ukládejte nosní

sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze. Chraňte před mrazem.

Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak

byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.

Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále

obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé

přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny v pouzdře s dětským

bezpečnostním uzávěrem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Instanyl obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum

50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů.

100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá. fentanylum

1 000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů.

200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

2 000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, čištěná voda.

Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení

Instanyl je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je plněn do lahvičky z hnědého skla

s dávkovací pumpičkou.

Nosní sprej je dodáván v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem ve třech rozdílných velikostech

balení: 1,8 ml (odpovídá 10 dávkám), 2,9 ml (odpovídá 20 dávkám), 5,0 ml (odpovídá 40 dávkám).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:

50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové

100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové

200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobce

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ NOSNÍHO SPREJE INSTANYL

Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej

používá

.

Příprava nosního spreje Instanyl k použití:

Před prvním použitím nosního spreje:

Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol.

Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na

následující:

Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.

Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.

Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby,

zejména děti.

V případě, že jste přípravek Instanyl nepoužíval(a) po více než 7 dní, je třeba sprej před dalším

užitím další dávky opět připravit k použití tím, že jedenkrát stříknete naprázdno do vzduchu.

Nosní sprej Instanyl má být používán následovně:

Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nebo máte rýmu.

Při použití přípravku seďte nebo stůjte ve vzpřímené pozici.

Sejměte ochranný kryt z nosního spreje.

Držte nosní sprej ve svislé poloze.

Lehce skloňte hlavu dopředu.

Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo do druhé nosní

dírky (do hloubky zhruba 1 cm). Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte. Pokud si musíte

vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá dávka

má být podána do druhé nosní dírky.

Zmáčkněte jedenkrát rychle pumpičku dvěma prsty a současně se nadechujte nosem. Je nutné,

aby byla pumpička úplně stlačena dolů. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou

dávku jste dostal(a) již ve chvíli stisku pumpičky.

Po použití očistěte špičku nosního spreje čistým kapesníkem, který potom vyhoďte.

Pokud po 10 minutách potřebujete ke zmírnění bolesti druhou dávku přípravku Instanyl, opakujte

kroky 1 až 8 do druhé nosní dírky.

Po použití vždy uložte Instanyl do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem

. Uchovávejte mimo

dohled a dosah dětí.

Sledujte, kolik dávek jste užil(a) a kolik dávek vám zbývá v nosním spreji pomocí karty pro počítání

dávek, která je dodávána společně s nosním sprejem Instanyl. Vždy, když používáte nosní sprej

Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě.

Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:

Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte

pumpičku. Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.

Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.

Nikdy se nepokoušejte nosní

sprej sami opravit nebo rozebrat

, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Instanyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Jak se Instanyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Instanyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Instanyl a k čemu se používá

Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají

opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.

Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících

nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je

náhle vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Nepoužívejte Instanyl,

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte,

nesmíte

přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.

jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.

jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním

onemocněním.

jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.

jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem

,

zvláště

:

jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může

zhoršit po použití přípravku Instanyl.

jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem

krve.

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění

hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.

jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek

pohlavních hormonů (androgenní deficience).

jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím část „Další léčivé

přípravky a Instanyl“.

jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin

a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti), protože se u vás mohou objevit příznaky

syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu Další léčivé přípravky a Instanyl.

jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.

Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste

neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:

máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která neodpovídá na

zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem

zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta

chuti k jídlu), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat

potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění

nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů

Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku

Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.

Jestliže se domníváte, že se u vás rozvíjí závislost na přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste o

této skutečnosti informoval(a) svého lékaře.

Děti a dospívající

Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Instanyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn

užíváním jiných léčivých přípravků.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:

všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou

léky na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky

na zklidnění (trankvilizéry). Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může

způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu

(hluboké bezvědomí) a být život ohrožující.

všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako

například

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky k léčbě HIV infekce);

inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě

plísňových infekcí);

troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);

aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);

diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění).

léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě

závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a můžete u vás dojít

ke změně duševního stavu (např. neklid s potřebou pohybu (agitovanost), halucinace, kóma

(hluboké bezvědomí)) a k jiným účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený

srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace

a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař vám

sdělí, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.

léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin

(léky k léčbě bolesti). Mohl(a) byste mít příznaky syndromu z vysazení (pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,

které se používají k úlevě od ucpaného nosu.

Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem

Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu

nebezpečných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.

Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže

u novorozence.

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

Neužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce

přípravku Instanyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Instanyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.

Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,

která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.

Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít

epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit

použití vyšší dávky.

Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete

pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.

Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve

výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek

Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové

bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře protože může být nutné upravit

vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.

Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.

Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši

obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.

Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky

přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.

Instanyl je určen pro nosní podání.

Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak

používat přípravek Instanyl.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a), nebo pokud si myslíte, že někdo

použil přípravek Instanyl náhodně

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a), je velmi důležité, abyste neprodleně

vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice nebo na oddělení akutního příjmu ke zhodnocení

rizika a pro instrukce, jak dále postupovat.

Příznaky předávkování jsou:

Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů

rukou a nohou.

Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,

křeče a závažné dechové obtíže (velmi pomalé a mělké dýchání).

Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky,vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Informace pro pečovatele

Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo

máte obtíže ji vzbudit:

musíte neodkladně volat záchrannou službu.

musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte

s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.

pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, každých 5-10 vteřin musíte vyzvat

postiženou osobu k hlubokému nádechu.

pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu

záchranné služby.

Jestliže se domníváte, že kdokoli náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.

Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány

výše při předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Instanyl

Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.

Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu

průlomové bolesti.

Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl

Nepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené

léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře,

zda užíváte správné dávkování svých léků.

Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky

z vysazení léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl. Pokud pozorujete takové

příznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo

odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.

Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici, nebo pohotovost jestliže:

máte vážné dýchací obtíže.

chroptíte při nádechu.

máte křečovitou bolest.

máte výraznou závrať.

Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné

Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,

zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):

Nespavost, spavost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,

kinetóza (nevolnost z pohybu), nízký krevní tlak, závažné problémy s dýcháním, krvácení z nosu, vřed

v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Pád, průjem, křeče (záchvaty), ztráta vědomí, otok paží nebo nohou, vidění a slyšení věcí a zvuků,

které

nejsou

skutečné

(halucinace),

závislost

léku

(návyk),

zneužití

léku,

únava,

malátnost,

syndrom z vysazení (může se projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), dušnost.

Byly taktéž hlášeny pr

ípady, kdy u pacientu

došlo k prode

rave

ní nosní pr

epážky – struktury, která

odde

luje nosní dírky.

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení

léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity

v nose.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Instanyl uchovávat

Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u

dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.

Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do

odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechna nepoužitá jednodávková balení musí být vždy znovu

uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí a

zlikvidována v souladu s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Instanyl obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum. Obsah je:

50 mikrogramů: 1 dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

50 mikrogramů.

100 mikrogramů: 1 dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

100 mikrogramů.

200 mikrogramů: 1 dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

200 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, voda pro injekci.

Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto jednodávkové balení

Instanyl je nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý a bezbarvý.

Jedno jednodávkové balení obsahuje 1 dávku přípravku Instanyl a je dodáváno v blistru odolném proti

nežádoucímu vniknutí dětí. Instanyl je na trh dodáván v rozdílných velikostech 2, 6, 8 a

10 jednodávkových balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:

50 mikrogramů je oranžové.

100 mikrogramů je fialové.

200 mikrogramů je zelenkavo-modré.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobce

Takeda Pharma A/S

Dy-endal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ

Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl jednodávkový

nosní sprej používá.

Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem. Neotevírejte

blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít. Jedno jednodávkové balení obsahuje pouze jednu

dávku přípravku Instanyl. Sprej před použitím nepoužívejte „na zkoušku“.

K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek). Uchopte okraj fólie,

odlepte ji a vyjměte nosní sprej.

Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nosu nebo máte rýmu.

Jemně uchopte jednodávkový obal tak, že palcem podpíráte píst ve spodní části spreje a

ukazováček a prostředníček máte položeny po obou stranách vrchní části spreje (viz obrázek). Ještě

píst nestlačujte.

Uzavřete tlakem ukazováčku druhé ruky ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo

do druhé nosní dírky (do hloubky zhruba 1 cm). Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte. Pokud

si musíte vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá

dávky má být podána do druhé nosního dírky.

Držte hlavu vzpřímenou.

Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte

nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou

dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu.

Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Instanyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Jak se Instanyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Instanyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Instanyl a k čemu se používá

Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají

opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.

Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících

nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je

náhle vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat

Nepoužívejte Instanyl:

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte,

nesmíte

přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.

jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.

jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním

onemocněním.

jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.

jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem,

zvláště:

jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může

zhoršit po použití přípravku Instanyl.

jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem

krve.

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění

hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.

jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek

pohlavních hormonů (androgenní deficience).

jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé

přípravky a Instanyl“.

jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin

a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti), protože se u vás mohou objevit příznaky

syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu Další léčivé přípravky a Instanyl.

jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.

Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste

neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:

máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která neodpovídá na

zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem

zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta

chuti k jídlu), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat

potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění

nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů

Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku

Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.

Jestliže se domníváte, že se u vás rozvíjí závislost na přípravku Instanyl, je velmi důležité abyste o této

skutečnosti informoval(a) svého lékaře.

Děti a dospívající

Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Instanyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn

užíváním jiných léčivých přípravků.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:

všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou

léky na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky

na zklidnění (trankvilizéry). Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může

způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu

(hluboké bezvědomí) a být život ohrožující.

všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako

například:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky k léčbě HIV infekce);

inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě

plísňových infekcí);

troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);

aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);

diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního onemocnění).

léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě

závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke

změně duševního stavu (např. neklid s potřebou pohybu (agitovanost), halucinace, kóma

(hluboké bezvědomí)) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený

srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace

a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař vám

řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.

léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin

(léky k léčbě bolesti). Mohl(a) byste mít příznaky syndromu z vysazení (pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,

které se používají k úlevě od ucpaného nosu.

Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem

Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu

nebezpečných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.

Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u

novorozence.

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

Neužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce

přípravku Instanyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Instanyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.

Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,

která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.

Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít

epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit

použití vyšší dávky.

Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete

pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.

Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve

výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek

Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové

bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře protože může být nutné upravit

vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.

Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.

Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši

obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.

Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či

dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.

Součástí přípravku Instanyl je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na

určitou dobu mezi dávkami, které snižují riziko předávkování a pomáhají vám přípravek používat

správně. Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání. Poté, co

byly během 60 minut užity dvě dávky, Instanyl se uzamkne na 2 hodiny od užití první dávky do doby,

než bude možné užít dávku další.

Instanyl je určen pro nosní podání.

Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak

používat nosní sprej.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že někdo

užil přípravek Instanyl náhodně

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a), je velmi důležité, abyste neprodleně

vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice nebo na oddělení akutního příjmu ke zhodnocení

rizika a pro instrukce jak dále postupovat.

Příznaky předávkování jsou:

Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů

rukou a nohou.

Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,

křeče, a závažné dechové obtíže (velmi pomalé a mělké dýchání).

Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Informace pro pečovatele

Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo

máte obtíže ji vzbudit:

musíte neodkladně volat záchrannou službu.

musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte

s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.

pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat

postiženou osobu k hlubokému nádechu.

pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu

záchranné služby.

Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.

Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány

výše při předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Instanyl

Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.

Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu

průlomové bolesti.

Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl

Nepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené

léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře,

zda užíváte správné dávkování svých léků.

Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky

z odebrání léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl. Pokud pozorujete takové

příznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo

odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.

Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:

máte vážné dýchací obtíže

chroptíte při nádechu

máte křečovitou bolest

máte výraznou závrať

Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.

Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,

zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,

kinetóza (nevolnost z pohybu), nízký krevní tlak, závažné problémy s dýcháním, krvácení z nosu, vřed

v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Pád, průjem, křeče (záchvaty), ztráta vědomí, otok paží nebo nohou, vidění a slyšení věcí a zvuků,

které

nejsou

skutečné

(halucinace),

závislost

léku

(návyk),

zneužití

léku,

únava,

malátnost,

syndrom z vysazení (může se projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), dušnost.

Byly taktéž hlášeny pr

ípady, kdy u pacientu

došlo k prode

rave

ní nosní pr

epážky – struktury, která

odde

luje nosní dírky.

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení

léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity

v nose.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Instanyl uchovávat

Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u

dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy uzavřete nosní

sprej dětským bezpečnostním uzávěrem.

Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje

Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné

správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.

Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále

obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.

Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických

zařízeních (OEEZ). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího

odpadu. Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být systematicky zlikvidován v souladu

s místními požadavky nebo vrácen do lékárny. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Instanyl obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum

50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů.

100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá. fentanylum

1 000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů.

200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum

2 000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, čištěná voda.

Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení

Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je dodáván jako nosní sprej

s dávkovací pumpičkou, elektronickým displejem, počitadlem dávek, vestavěným uzamykacím

mechanismem a s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Nosní sprej je dodáván ve čtyřech různých velikostech balení: 2,0 ml (odpovídá 10 dávkám), 3,2 ml

(odpovídá 20 dávkám), 4,3 ml (odpovídá 30 dávkám) a 5,3 ml (odpovídá 40 dávkám).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:

50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové

100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové

200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobce

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL

Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej

používá.

Instanyl nosní sprej obsahuje:

vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít

dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá

elektronický displej, který

zobrazuje pokyny o počtu stisků pumpičky, kterými se sprej naplní

zobrazuje počet zbývajících dávek

ukazuje, zda je nosní sprej uzamčen, nebo připraven k použití

Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr

Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě

strany uzávěru a poté otočíte uzávěrem proti směru hodinových

ručiček a zvednete jej.

Dětský bezpečnostní uzávěr opět nasadíte tak, že jej položíte na

nosní sprej a otočíte jím ve směru hodinových ručiček.

Po použití nosní sprej vždy uzavřete nasazením dětského

bezpečnostního uzávěru.

Příprava přípravku Instanyl nosní sprej

Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout

pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici

plná dávka přípravku Instanyl.

Během procesu přípravy se trocha přípravku vystříkne

do vzduchu.

Proto dbejte na následující:

Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném

prostoru.

Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.

Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly

přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.

Stiskněte bílé tlačítko na straně nosního spreje. Rozsvítí

se displej a na něm se zobrazí údaj „P5“.

Nosní sprej držte ve svislé poloze a jednou vystříkněte

do vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P4“ a

objeví se symbol zámku.

Jakmile začne symbol zámku blikat, stiskněte bílé

tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.

Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte

do vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P3“ a

symbol zámku.

Tento postup opakujte s údaji „P2“ a „P1“ (stiskněte

bílé tlačítko a pumpičku), až se na displeji zobrazí počet

dávek v nosním spreji (tj. 10, 20, 30 nebo 40 dávek) a

blikající symbol zámku.

Nosní sprej je nyní připraven k použití.

V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím

údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.

Jak se Instanyl nosní sprej používá

Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.

Vysmrkejte se, pokud máte pocit ucpaného nosu nebo máte

rýmu.

Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.

Nosní sprej držte ve svislé poloze.

Stiskněte bílé tlačítko na straně nosního spreje (blikající

symbol zámku zmizí).

Hlavu nakloňte mírně dopředu.

Uzavřete tlakem prstu ze strany jeden nosní otvor a

aplikátor spreje zasuňte do druhého nosního otvoru.

Dvěma prsty současně stiskněte jednou pumpičku úplně

dolů a přitom se nadechujte nosem.

Po úplném stisknutí pumpičky a vystříknutí dávky nosního

spreje uslyšíte „kliknutí“.

Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví

symbol zámku.

Jestliže po 10 minutách potřebujete pro úlevu od bolesti

druhou dávku přípravku Instanyl, zopakujte kroky 1 až 7 s

druhou nosní dírkou.

Nezapomeňte aplikátor nosního spreje po použití očistit

čistým papírovým ubrouskem, který pak vyhodíte.

Před stiskem pumpičky nosního spreje nezapomeňte

stisknout bílé tlačítko na jeho straně.

Po použití nikdy nezapomeňte nasadit dětský bezpečnostní

uzávěr zpět a nosní sprej uzavřít.

Na každou epizodu průlomové bolesti umožňuje nosní sprej

aplikaci až dvou dávek přípravku.

Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne. Na

displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem

odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení

(každá černá značka odpovídá 10 minutám).

Po uplynutí této doby začne symbol zámku blikat.

Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další

epizoda průlomové bolesti.

Před léčbou další epizody průlomové bolesti počkejte 4 hodiny.

Instanyl můžete použít k léčbě až 4 epizod průlomové bolesti

denně. Jestliže máte více než 4 epizody průlomové bolesti

denně, informujte svého lékaře, který může vaši obvyklou léčbu

bolesti pozměnit.

Jestliže se na displeji zobrazí „0“ a symbol zámku, je nosní sprej

prázdný.

Nevyhazujte Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být systematicky

zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do

lékárny. Zeptejte se svého lékárníka.

Jestliže jste Instanyl déle než 7 dní nepoužívali, je nutné ho před

užitím další dávky znovu připravit k použití jedním vystříknutím.

To je signalizováno písmenem „P“ na displeji.

Během procesu přípravy se trocha přípravku vystříkne do

vzduchu.

Proto dbejte na následující:

Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném

prostoru.

Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.

Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít

do kontaktu další osoby, zejména děti.

Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících

dávek a nosní sprej je opět připraven k použití.

Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že

baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na

„5“. To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k

dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.

Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme,

abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový

sprej.

Symboly na

elektronickém

displeji

Vysvětlení

Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit

nosní sprej k použití) (viz bod „Příprava Instanylu nosního spreje“). Po

každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5,

P4, P3, P2 a P1). Nosní sprej je připraven k použití, když se na displeji zobrazí

počet dávek (tj. 10, 20, 30 nebo 40 dávek).

Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené

výše.

Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.

Po opětovné přípravě nosního spreje k použití jedním vystříknutím symbol „P“

z displeje zmizí.

Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše

Symbol ZÁMKU

Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.

Po uplynutí doby uzamčení spreje začne symbol zámku blikat. Po stisku bílého

tlačítka na straně nosního spreje symbol z displeje zmizí.

Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN

Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.

Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně. Každá černá značka odpovídá

10 minutám. Maximální doba uzamčení je 2 hodiny.

Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem

ZÁMKU.

Počet dávek, které v nosním spreji zbývají. Po každém užití dávky se na

displeji zobrazí číslo o jedno nižší. V závislosti na druhu nosního spreje může

být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.

Symbol BATERIE

Baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na 5. To je

přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie

příliš vybitá a displej zhasne. Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový

nosní sprej.

Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se

prosím na svého lékaře nebo lékárníka.