Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Viatris Limited
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Filmdragerad tablett
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2016-07-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB VIATRIS 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Viatris 3. Hur du tar Imatinib Viatris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imantinib Viatris är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB VIATRIS ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Viatris hämmar tillväxten av des Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Viatris 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som imatinibmesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett på 10,1 mm (±5 %) i diameter med brytskåra på ena sidan och ”100” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Viatris är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa- behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFR -rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patie Preberite celoten dokument