Imatinib Viatris 100 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

imatinibmesilat

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinibmesilat

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos)

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2016-07-14

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB VIATRIS 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Viatris
3.
Hur du tar Imatinib Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imantinib Viatris är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB VIATRIS ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida
celler) börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar
hjälper normalt kroppen
att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av
leukemi vid vilken vissa
onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar
tillväxa utom kontroll.
Imatinib Viatris hämmar tillväxten av des

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Viatris 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som
imatinibmesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett på 10,1 mm
(±5 %) i diameter med brytskåra
på ena sidan och ”100” på andra sidan. Tabletten kan delas i
två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Viatris är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad
Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en
förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-
behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
•
vuxna med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD)
förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk
eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Imatinib är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans
(DFSP) och vuxna patie