HYOGEN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Sante Animale 10 av

Koda artikla:

QI09AB13

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Hyogen emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Sante Animale
10 av. de La Ballastiere
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest Szállás u. 5.
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hyogen emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran
_Mycoplasma hyopneumoniae _
2940 sev:
min. 5,5 EU*
DODATKI:
parafin, redko tekoči
187 μl
_Escherichia coli _
J5 LPS
maks. 38000 Endotoksin enot
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
50 μg
* Povprečen titer protiteles – izražen z
_M. hyopneumoniae _
ELISA enotami – pridobljen 28 dni po
imunizaciji kuncev s polovičnim odmerkom cepiva za prašiče (1 ml).
Sivo bela, homogena emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti za
zmanjšanje pojava in resnosti pljučnih
lezij, ki jih povzroča okužba z
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
_ _
Začetek imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
3
Na dan cepljenja je zelo pogosto prehodno povišanje telesne
temperature za približno 1,3 °C . Pri
posameznem prašiču lahko povišanje doseže do 2 °C, a se v vsakem
primeru telesna temperatura
normalizira do naslednjega dne.
Zelo pogosto se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja v
obliki otekline s premerom do 5
cm, ki lahko traja tri dni. Reakcije so prehodne narave in ne
potrebujejo nadaljnjega zdravljenja.
Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavi blaga preobčutljivostna
reakcija, ki se kaže s prehodnimi
kliničnimi znaki, kot je bruhanje.
Po prihodu na trg so zelo redko poročali o resnih reakcijah
anafilaktičnega tipa (šok, neaktivnost), ki bi
lahko bile tudi smr

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hyogen emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran
_Mycoplasma hyopneumoniae _
2940 sev:
min. 5,5 EU *
DODATKI:
parafin, redko tekoči
187 μl
_Escherichia coli _
J5 LPS
maks. 38000 Endotoksin enot
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
50 μg
* Povprečen titer protiteles – izražen z
_M. hyopneumoniae _
ELISA enotami – pridobljen 28 dni po
imunizaciji kuncev s polovičnim odmerkom cepiva za prašiče (1 ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje
Sivo bela, homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči pitanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti za
zmanjšanje pojava in resnosti pljučnih
lezij, ki jih povzroča okužba z
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
_ _
Začetek imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Razpoložljivi podatki ne izključujejo medsebojnega delovanja
maternalnih protiteles proti
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
pri vnosu cepiva. Medsebojno delovanje z maternalnimi protitelesi je
znano in ga je
treba upoštevati. Priporočljivo je odložiti cepljenje pri pujskih,
starih 3 tedne, z rezidualnimi
maternalnimi protitelesi proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranj