Glyxambi

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

empagliflozin, linagliptin

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

A10BD19

INN (mednarodno ime):

empagliflozin, linagliptin

Terapevtska skupina:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapevtsko območje:

Diabète sucré, type 2

Terapevtske indikacije:

Glyxambi, association à dose fixe de empagliflozin et linagliptin, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2:améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Glyxambi ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;quand déjà traités avec la combinaison libre de empagliflozin et linagliptin.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2016-11-11

Navodilo za uporabo

43
B. NOTICE
44
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
empagliflozine/linagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glyxambi
3.
Comment prendre Glyxambi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Glyxambi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLYXAMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE GLYXAMBI ?
Glyxambi contient deux substances actives appelées empagliflozine et
linagliptine. Chacune de ces
substances appartient à un groupe de médicaments appelé «
antidiabétiques oraux ». Il s’agit de
médicaments pris par voie orale pour traiter le diabète de type 2.
QU’EST-CE QUE LE DIABÈTE DE TYPE 2 ?
Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à
vos gènes et à votre style de vie. Si vous
avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne
fabrique pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme
n’est pas en mesure d’utiliser sa propre
insuline de manière efficace. Ceci engendre des taux élevés de
glucose dans votre sang qui peuvent
ent

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de
linagliptine.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de
linagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé jaune pâle, triangulaire à coins arrondis, aux
faces aplaties et bords biseautés. Le
symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ;
l'autre côté porte la mention « 10/5 »
gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rose pâle, triangulaire à coins arrondis, aux
faces aplaties et bords biseautés. Le
symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ;
l'autre côté porte la mention « 25/5 »
gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glyxambi, association fixe d’empagliflozine et de linagliptine, est
indiqué chez les adultes atteints
d’un diabète de type 2 et âgés de 18 ans et plus :

pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un
sulfamide hypoglycémiant
(SH) et l’un des composants de Glyxambi ne procurent pas un
contrôle glycémique adéquat.

quand le patient est déjà traité par l'association libre
d'empagliflozine et de linagliptine.
(Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles
sur les associations étudiées)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale recommandée est d’un comprimé pelliculé de
Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
3
Che