Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Glyxambi, association à dose fixe de empagliflozin et linagliptin, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2:améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Glyxambi ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;quand déjà traités avec la combinaison libre de empagliflozin et linagliptin.
Revision: 16
Autorisé
2016-11-11
43 B. NOTICE 44 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ empagliflozine/linagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glyxambi 3. Comment prendre Glyxambi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Glyxambi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLYXAMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE GLYXAMBI ? Glyxambi contient deux substances actives appelées empagliflozine et linagliptine. Chacune de ces substances appartient à un groupe de médicaments appelé « antidiabétiques oraux ». Il s’agit de médicaments pris par voie orale pour traiter le diabète de type 2. QU’EST-CE QUE LE DIABÈTE DE TYPE 2 ? Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie. Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser sa propre insuline de manière efficace. Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang qui peuvent ent Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine. Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Glyxambi 10 mg/5 mg comprimé pelliculé Comprimé pelliculé jaune pâle, triangulaire à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés. Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 10/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté). Glyxambi 25 mg/5 mg comprimé pelliculé Comprimé pelliculé rose pâle, triangulaire à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés. Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 25/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Glyxambi, association fixe d’empagliflozine et de linagliptine, est indiqué chez les adultes atteints d’un diabète de type 2 et âgés de 18 ans et plus : pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant (SH) et l’un des composants de Glyxambi ne procurent pas un contrôle glycémique adéquat. quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine. (Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les associations étudiées) 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie initiale recommandée est d’un comprimé pelliculé de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour. 3 Che Przeczytaj cały dokument