Giotrif

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

afatinib

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

L01XE13

INN (mednarodno ime):

afatinib

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Terapevtske indikacije:

Giotrif eitt og sér er ætlað fyrir meðferð ofEpidermal Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) TKI-barnalegt fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með því að virkja EGFR stökkbreytingu(s);staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC af æxli vefjasýni gengur á eða eftir platínu-byggt lyfjameðferð.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2013-09-25

Navodilo za uporabo

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GIOTRIF 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
afatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GIOTRIF
3.
Hvernig nota á GIOTRIF
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GIOTRIF
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GIOTRIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er
fólgin í hömlun á virkni hóps
próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal
growth factor receptor (húðþekju
vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Þessi prótein eiga þátt í vexti og
útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum
breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem
stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni
þessara próteina getur lyfið hamlað vexti
og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum við ákveðinni tegund
lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):

sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á
erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur
verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri
krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað
tilætluðum árangri.

sem er af flöguþekjutegund ef fyrr

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur
GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur
GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur
GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af afatinibi (sem dimaleat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af afatinibi (sem dimaleat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af afatinibi (sem dimaleat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af afatinibi (sem dimaleat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til gulleit, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrún, ígreypt með kóðanum „T20“ á
annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni
hliðinni.
GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún,
ígreypt með kóðanum „T30“ á annarri
hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún,
ígreypt með kóðanum „T40“ á annarri
hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkblá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, ígreypt
með kóðanum „T50“ á annarri hliðinni og
kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.