Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptine
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
Autorisé
2007-09-25
30 B. NOTICE 31 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR GALVUS 50 MG COMPRIMÉS vildagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Galvus et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus 3. Comment prendre Galvus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Galvus 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GALVUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Galvus, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète. Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de gluc Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Galvus 50 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de lactose (anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé rond (8 mm de diamètre), plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre et à bords biseautés. L’inscription « NVR » est gravée sur une face, et « FB » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La vildagliptine est indiquée en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 : • en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication. • en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _ _ _Adultes _ En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir. En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour. En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglyc Preberite celoten dokument