Galvus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galvus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galvus
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • La vildagliptine est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 mellitus de diabète chez les adultes:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, chez les patients avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;une thiazolidinedione, chez les patients avec une insuffisance de contrôle glycémique et pour qui l'utilisation d'une thiazolidinedione est approprié;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000771
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000771
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/800034/2012

EMEA/H/C/000771

Résumé EPAR à l’intention du public

Galvus

vildagliptine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galvus. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Galvus.

Qu’est-ce que Galvus?

Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine. Il est disponible sous la forme de

comprimés (50 mg).

Dans quel cas Galvus est-il utilisé?

Galvus est utilisé pour traiter le diabète de type 2. Il peut être administré comme suit:

seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé par un

régime et par la pratique d’un exercice physique et pour lesquels la metformine est contre-

indiquée;

en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une

sulfonylurée

(bithérapie) lorsque

le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est

seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas

prendre de metformine;

en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le

diabète n’est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de

l’exercice;

en combinaison avec de l’insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n’est

pas suffisamment contrôlé par un régime et de l’exercice associés à une dose stable d’insuline.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Galvus est-il utilisé?

Chez l’adulte, la dose recommandée de Galvus est de:

un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu’il est utilisé seul, avec de la

metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de

l’insuline (avec ou sans metformine);

un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu’il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure

de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (faible taux

de sucre dans le sang).

La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg). Chez les patients souffrant de

problèmes rénaux graves ou modérés, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.

Comment Galvus agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment

d’insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est

incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur

de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines»

dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d’insuline par le

pancréas. En augmentant les taux d’hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une

production plus importante d’insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé. La

vildagliptine n’agit pas lorsque la glycémie est faible. La vildagliptine réduit également la production de

glucose par le foie, en augmentant le taux d’insuline et en réduisant le taux de glucagon. Ensemble,

ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.

Quelles études ont été menées sur Galvus?

Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de

5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.

Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644

patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une

thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).

Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg

pendant 24 semaines, à ceux d’un placebo, dans le cadre d’une utilisation en complément à un

traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients),

glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).

Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui

prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.

Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients

qui prenaient déjà une dose stable d’insuline à action prolongée. Certains patients prenaient également

de la metformine.

Dans toutes les études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation du taux sanguin

d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont

la glycémie est contrôlée.

Galvus

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Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?

Galvus en monothérapie s’est avéré efficace pour réduire les taux d’HbA1c, mais moins que les

médicaments comparateurs. Dans l’étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché

des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d’HbA1c de 1,5 point de pourcentage

après 52 semaines de traitement, contre une réduction d’environ 1 point chez les patients sous Galvus.

Utilisé en complément à d’autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s’est avéré plus

efficace que le placebo dans la réduction du taux d’HbA1c. Avec la metformine et la pioglitazone, la

dose quotidienne de 100 mg s’est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une

réduction du taux d’HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage. En association à la

glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d’environ 0,6

point de pourcentage. En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement

habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d’HbA1c, allant d’une réduction de 0,3 à une

augmentation de 0,2 point de pourcentage.

En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux

d’HbA1c d’1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients

sous placebo.

Dans l’étude portant sur 296 patients sous insuline, l’adjonction de Galvus a provoqué une diminution

plus grande des taux de HbA1c que l’adjonction d’un placebo, mais l’ampleur de cet effet s’est révélée

faible probablement parce que l’étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de

montrer une amélioration. Toutefois, dans une autre étude portant sur 449 patients sous insuline,

l’ampleur de cet effet s’est montrée significative. Les patients sous Galvus en plus de l’insuline, avec

ou sans metformine, ont bénéficié d’une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage,

contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l’insuline.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Galvus?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la

sensation de vertiges. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y

compris ceux survenant lors de l’utilisation de Galvus avec d’autres médicaments antidiabétiques, voir

la notice.

Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la

vildagliptine ou à l’un des autres composants.

Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient

subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par

Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.

Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?

Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d’un traitement à la metformine, à une

thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)

ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément

sont supérieurs à ses risques.

Le CHMP, considérant par ailleurs l’utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu’il est efficace

pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine. En conséquence, Galvus ne

devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison

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des effets secondaires de la metformine, soit en raison d’un état de santé incompatible avec la prise de

celle-ci.

Autres informations relatives à Galvus:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Galvus, le 26 septembre 2007.

L’EPAR complet relatif à Galvus est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.

Galvus

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: I

nformation de l’utilisateur

Galvus 50 mg comprimés

vildagliptine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus

Comment prendre Galvus

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Galvus

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est

-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Galvus, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés

« antidiabétiques oraux ».

Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne

peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux

de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments

antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment

efficaces pour contrôler votre diabète.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline

produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps

produit trop de glucagon.

L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier

après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui

entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le

pancréas.

Comment Galvus agit

Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler

le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut

vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un

traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou

l’exercice physique qui vous ont été recommandés.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus

Ne prenez jamais Galvus

si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à

la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.

si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si

vous présentez une acidocétose diabétique.

si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin

peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus

afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).

si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus

faible de Galvus).

si vous êtes sous dialyse.

si vous avez une maladie hépatique.

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus si vous avez ou

avez eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par

vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de

suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et

du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute

nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus.

En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de

3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des

enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Galvus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d’autres

médicaments tels que:

des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau)

des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation)

des médicaments thyroïdiens

certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse. On ne sait pas si Galvus passe dans le lait

maternel. Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou

n’utilisez pas de machines.

Galvus contient du lactose

Galvus contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Galvus

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre et quand

La posologie de Galvus varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de

comprimés de Galvus vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.

La dose habituelle de Galvus est soit de :

50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé

sulfamide hypoglycémiant.

100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez

Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en

association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline.

50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes

sous dialyse.

Comment prendre Galvus

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus

Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir

à prendre ce médicament pendant une longue période.

Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet

désiré.

Si vous avez pris plus de Galvus que vous

n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament,

prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si

vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre Galvus

Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez

compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la

dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour

compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Galvus

N’arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions

sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les

effets indésirables suivants :

Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,

apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

« angioedème ».

Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des

yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique

(hépatite).

Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent

des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir

jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec la

metformine :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,

nausées, hypoglycémie

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : fatigue

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec un

sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Peu fréquent : constipation

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : angine, nez qui coule

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec une

glitazone :

Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

Peu fréquent : céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul :

Fréquent : étourdissements

Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

(œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

Très rare : angine, nez qui coule, fièvre

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Galvus, la

metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Galvus et

de l’insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac

Peu fréquent : diarrhée, flatulence

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la

peau ou cloques, douleur musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Galvus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette

thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas les comprimés de Galvus dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Galvus

La substance active est la vildagliptine.

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate

d’amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente

Galvus et contenu de l’emballage extérieur

Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement

jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.

Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou

336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant

112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelone

Espagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/