Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FUROSEMIDE
Alfasan Nederland B.V.
QC03CA01
FUROSEMIDE
Oplossing voor injectie
FUROSEMIDE 50 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Furosemide
Nationaal
1995-11-07
BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 29 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3718; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3718, zoals aangevraagd d.d. 29 juli 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3718 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3718 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Furosemide: 50 mg HULPSTOFFEN: Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) 1 mg Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN H Preberite celoten dokument