Furosemide 5% pro inj., 50 mg/ml oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FUROSEMIDE

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.V.

Kode ATC:

QC03CA01

INN (Nama Internasional):

FUROSEMIDE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

FUROSEMIDE 50 mg/ml,

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Furosemide

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1995-11-07

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 29 juli
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO
INJ., 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3718;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FUROSEMIDE
5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3718, zoals aangevraagd d.d. 29 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE,
REG NL 3718 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3718
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Furosemide:
50 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
H