Furosemide 5% pro inj., 50 mg/ml oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

FUROSEMIDE

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QC03CA01

INN (International Name):

FUROSEMIDE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

FUROSEMIDE 50 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Furosemide

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1995-11-07

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 29 juli
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO
INJ., 50
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3718;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FUROSEMIDE
5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3718, zoals aangevraagd d.d. 29 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE,
REG NL 3718 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3718
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 3718/zaak 899121
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FUROSEMIDE 5% PRO INJ., 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Furosemide:
50 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
H