Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.); Paracetamol
BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.), Paracetamol
Tablette
Teil 1 - Tablette; Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) (00002) 300 Milligramm; Paracetamol (01212) 200 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 04085341 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St
zugelassen
2004-08-30
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _FIBREX® TABLETTEN _ 300 mg/200 mg Zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 43 kg) Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 43 kg) nur auf ärztliche Anweisung Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Fibrex Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten? 3. Wie sind Fibrex Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Fibrex Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND FIBREX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer und Fiebersenker (Analgetikum/Antipyretikum). Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“). Seite 2 von 11 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FIBREX TABLETTEN BEACHTEN? FIBREX TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Acetylsa Preberite celoten dokument
Seite 1 von 17 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fibrex ® Tabletten 300 mg/200 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis nahezu weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und Prägung „F“ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Dieses Arzneimittel soll ohne Befragen des Arztes/Zahnarztes nicht länger als 3 Tage oder in höheren als den empfohlenen Dosen eingenommen werden. Körpergewicht/Alter Einzeldosis Maximale Tagesdosis (24 Stunden) AB 43 KG. JUGENDLICHE AB 12 JAHREN UND ERWACHSENE 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol) bis zu 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure und 800 mg Paracetamol) Seite 2 von 17 Leber- oder Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz bzw. Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3 und 5.2). Ältere Patienten Wegen des Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) sollten ältere Menschen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und besonders sorgfältig überwacht werden. Kinder und Jugendliche Fibrex Tabletten dürfen bei Kindern unter 12 Ja Preberite celoten dokument