Fibrex Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Paracetamol
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.), Paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 300.mg; Paracetamol 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000936.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fibrex® Tabletten

300 mg/200 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 43 kg)

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 43 kg) nur auf

ärztliche Anweisung

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder bei hohem

Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fibrex Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?

Wie sind Fibrex Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fibrex Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fibrex Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer

und Fiebersenker (Analgetikum/Antipyretikum).

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig

starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“).

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten

beachten?

Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben

(z. B. Verengung der Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nesselfieber,

Schwellungen des Gesichts, der Augenlider oder im Mundbereich/Rachen)

wenn bei Ihnen früher im Zusammenhang mit einer Anwendung von nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) Magen-Darm-Blutungen oder ein -Durchbruch

(Perforation) aufgetreten sind

wenn Sie an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen

leiden

wenn Sie in der Vergangenheit wiederholt an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren

(peptischen Ulzera) oder -Blutungen gelitten haben (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren bzw. Anwendern unter 43 kg

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure bzw. kein

Paracetamol enthalten.

Eine gleichzeitige Anwendung von Fibrex Tabletten mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer

(Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fibrex Tabletten einnehmen

wenn Sie allergisch gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte

Arzneimittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe

sind

wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen leiden

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

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vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes): Es

kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Zahnarzt vorher, wenn Sie Fibrex Tabletten eingenommen haben.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal an einem Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwür (peptische Ulzeration) oder einer -Blutung gelitten haben

wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. durch

Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom) leiden

bei leichten bis mäßig schweren Nierenfunktionsstörungen (z. B. durch vorgeschädigte

Niere)

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen

bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu

schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt

bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei

Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe

Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen, hohen Außentemperaturen oder exzessiver

körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen

bei chronischer Unterernährung

bei einem Körpergewicht unter 50 kg

in höherem Lebensalter

wenn Sie zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen: Durch die Einnahme von Fibrex

Tabletten kann unter Umständen ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen),

auch mit tödlichem Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe

Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten

erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko

einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie, insbesondere im höheren Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie

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Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Fibrex Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen

oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen und Kontakt mit einem

Arzt aufzunehmen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-

Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Unerwünschte Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Diese Risiken erhöhen sich bei

höheren Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken,

dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen

Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie vor

Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Unerwünschte Hautreaktionen

Unter der Therapie mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) wurde sehr selten

über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem

Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu

bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fibrex Tabletten abzusetzen

und umgehend ein Arzt zu konsultieren.

Sonstige Hinweise

Nehmen Sie Fibrex Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3

Tage oder in höheren Dosen ein.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der

Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In solchem Fall sollte

unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Fibrex Tabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht

werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

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Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die häufigere Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit), Rheumatherapie, chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren

Verletzungen.

Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Fibrex Tabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg)

angewendet werden.

Fibrex Tabletten sollen bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften

Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere

Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem

Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen,

aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung

bedarf.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-

und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren

Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung folgender Arzneimittel bis hin

zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen): Bei einer Dosierung von 15 mg oder mehr Methotrexat

pro Woche dürfen Sie Fibrex nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Fibrex

Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel-

auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine

solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer

Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation) bzw. eine Blutstockung (Hämostase) hemmen, wie

Acetylsalicylsäure, Ticlopidin oder Clopidogrel, und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen):

Diese können das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-

Trakt erhöhen.

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Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten)

oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre und -Blutungen.

Arzneimittel, die möglicherweise die Nieren schädigen (z. B. Tacrolimus, Tenofovir)

Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft)

Lithium (zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Valproinsäure (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung folgender Arzneimittel

Diuretika (zur vermehrten Harnausscheidung)

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit

bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie

(wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Arzneimitteln gegen Tuberkulose

(Rifampicin) bzw. Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schädigen: Unter

Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Fibrex Tabletten zu Leberschäden

kommen.

bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur

Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Fibrex Tabletten

sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen

werden.

gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die Anwendung

von Paracetamol über einen längeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstärken.

Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme

von Probenecid sollte die Dosis von Fibrex Tabletten verringert werden, da der Abbau

des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.

bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese

können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol

bewirken.

Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können

die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese

können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die

Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Fibrex Tabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken, da

Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden, Magen-Darm-Geschwüre und -

Blutungen sowie für Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) erhöht.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fibrex Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die

Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden

kann. Sie sollten daher Fibrex Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Fibrex Tabletten

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw.

Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fibrex Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines

Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Fibrex Tabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Fibrex Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den

kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Die Einzel- sowie maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Das jeweilige

Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6

Stunden betragen.

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Nehmen Sie Fibrex Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3

Tage ein.

Körpergewicht/Alter

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

(24 Stunden)

ab 43 kg.

Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure und

200 mg Paracetamol)

bis zu 4 Tabletten

(entsprechend 1200 mg

Acetylsalicylsäure und

800 mg Paracetamol)

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßig schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw.

Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert

werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 2.

„Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Diese Patienten sollten wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen mit der niedrigsten

Dosierung beginnen und ärztlich überwacht werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Fibrex Tabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Bei fieberhaften Erkrankungen beachten Sie bitte unbedingt den Hinweis in Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Fibrex Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Fibrex Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fibrex Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen

einer ernsthaften Vergiftung durch Acetylsalicylsäure sein.

Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen

umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fibrex Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort

einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

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Wenn Sie die Einnahme von Fibrex Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), -Perforationen (Durchbrüche) oder -

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Diese Nebenwirkungen traten besonders bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Fibrex Tabletten absetzen und sofort den

Arzt benachrichtigen.

Informieren Sie auch bei anderen Blutungen Ihren Arzt, wie z. B. Nasenbluten,

Zahnfleischbluten oder Hautblutungen (mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit).

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen,

insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, müssen Sie Fibrex Tabletten absetzen

und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer

Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) berichtet. Arzneimittel wie

Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen

(Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern oder älteren Patienten, Anzeichen einer

Überdosierung sein (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Fibrex Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

und Durchfälle; geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich

(Mikroblutungen)

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können;

Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere Hautreaktionen bis hin zu rundlichem

Hautausschlag (Erythema exsudativum multiforme), eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle

von Atemnot, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf

(Angioödem), vor allem bei Asthmatikern

Erhöhungen der Leberwerte (z. B. Serumtransaminasen)

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in

Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten

betreffen):

Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet, wie Hautausschlag mit

Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), die lebensbedrohlich sein können.

asthmaartige Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen

Nierenfunktionsstörungen

Senkung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen

gehören auch Fibrex Tabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Fibrex Tabletten Zeichen einer Infektion (z. B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Fibrex Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fibrex Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Paracetamol.

1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Vorverkleisterte

Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hochdisperses Siliciumdioxid;

Stearinsäure

Wie Fibrex Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Fibrex Tabletten sind weiße bis nahezu weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und

einseitiger Prägung „F“ in Durchdrückpackungen (kindergesicherte Verpackung).

Fibrex Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fibrex

Tabletten

300 mg/200 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: ca. 0,3 mg Natrium pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis nahezu weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und Prägung „F“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis

mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den

kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dieses Arzneimittel soll ohne Befragen des Arztes/Zahnarztes nicht länger als 3 Tage

oder in höheren als den empfohlenen Dosen eingenommen werden.

Körpergewicht/Alter

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

(24 Stunden)

ab 43 kg.

Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure und

200 mg Paracetamol)

bis zu 4 Tabletten

(entsprechend 1200 mg

Acetylsalicylsäure und

800 mg Paracetamol)

Seite 2 von 17

Leber- oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz bzw.

Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall

verlängert werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung siehe

Abschnitt 4.3 und 5.2).

Ältere Patienten

Wegen des Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) sollten ältere

Menschen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und besonders sorgfältig überwacht

werden.

Kinder und Jugendliche

Fibrex Tabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei fieberhaften Erkrankungen bitte unbedingt den Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten.

Art der Anwendung

Fibrex Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise

allergisch reagiert wurde (z. B. Bronchospasmen, akute Rhinitis, Urtikaria oder

Angioödem)

gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit NSAR

aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre oder -Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

hämorrhagische Diathese

schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score C)

schwere Niereninsuffizienz

schwere Herzinsuffizienz

Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

drittes Trimenon der Schwangerschaft

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2).

Seite 3 von 17

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure bzw. kein Paracetamol

enthalten.

Die Anwendung von Fibrex Tabletten in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist in folgenden Fällen erforderlich

Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder

andere allergene Stoffe

bei Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)

gleichzeitige Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da

Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet wurden

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann

zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder -Blutung in der

Vergangenheit

leichte bis mäßig schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score A – B)

leichte bis mäßig schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)

chronischer Alkoholmissbrauch

Gilbert-Meulengracht-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)

hämolytische Anämie

Glutathion-Mangel

Dehydratation (z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver

körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)

chronische Unterernährung

Körpergewicht unter 50 kg

ältere Patienten

Hyperurikämie: Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Seite 4 von 17

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Fibrex Tabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder

Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren

Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie

mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie

mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenige

Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in

einer täglichen Dosis von 0,5 g – 3 g gegeben wird.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu

bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fibrex Tabletten sofort

abzusetzen.

Sonstige Hinweise

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome

über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen

Rat nur 3 Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Seite 5 von 17

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme

der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In solchem Fall sollte

unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt

innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln

unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht

werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer

Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei

wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der

ableitenden Harnwege, sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen

einnehmen. Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger

Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung,

genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren,

zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.

Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus,

Rheumatherapie, chronisch zu niedrigem Blutdruck und Traumen.

Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

Kinder und Jugendliche

Fibrex Tabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter

43 kg) angewendet werden.

Fibrex Tabletten sollen bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften

Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn

andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang

anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer

sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger

ärztlicher Behandlung bedarf.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Acetylsalicylsäureanteil von Fibrex Tabletten verstärkt die Wirkung

folgender Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Methotrexat (darüber hinaus ist ab 15 mg Methotrexat pro Woche die gemeinsame

Gabe kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3)

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin, Cumarin): erhöhtes Blutungsrisiko

(Kontrolle der Blutgerinnung)

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen

eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder

innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.

Inhibitoren der Thrombozytenaggregation bzw. der Hämostase, wie niedrig dosierte

Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Tag), Ticlopidin, Clopidogrel, andere NSAR, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und systemische Glukokortikoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Nephrotoxische Substanzen: Die gleichzeitige Exposition mit Arzneimitteln, die

potenziell nephrotoxische Wirkungen haben (z. B. Tacrolimus, Tenofovir), kann zu

einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.

Digoxin und Lithium

Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Valproinsäure

Der Acetylsalicylsäureanteil von Fibrex Tabletten vermindert die Wirkung

folgender Arzneimittel

Diuretika

ACE-Hemmer

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit folgenden Arzneimitteln

erfordert Vorsichtsmaßnahmen

Induktoren von Leberenzymen/hepatotoxische Substanzen: Bei gleichzeitiger

Anwendung solcher Arzneimittel, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika

(u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch

durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen

werden

Zidovudin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird

die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll

daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Antikoagulanzien: Die Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum

kann die Wirkung von Antikoagulanzien, besonders von Warfarin, verstärken. Daher

sollte eine langfristige Verabreichung von Paracetamol an Patienten, die mit

Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Engmaschigere INR-Kontrollen werden empfohlen.

Probenecid: Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance

Seite 7 von 17

um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Arzneimittel mit Wirkung auf die Magenentleerung: Die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie

z. B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme

und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung

der Magenentleerung führen, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von

Paracetamol verzögert werden.

Colestyramin: Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol: Bei Alkoholmissbrauch können auch durch sonst unschädliche Dosen von

Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden (siehe auch Abschnitt 4.9).

Auswirkungen auf Laborwerte: Die Anwendung von Paracetamol kann die

Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die

Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Acetylsalicylsäure

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-

Synthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu

embryonaler/fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener

Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte dieses

Arzneimittel nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls dieses

Arzneimittel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder

wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet

wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandin-

Synthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion

fortschreiten können

Seite 8 von 17

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher sind Fibrex Tabletten während des dritten Schwangerschaftstrimenons

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte

Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch auf eine Fehlbildungen verursachende

oder fetale/neonatale Toxizität von Paracetamol hin.

Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus

Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Fixe Kombination

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollten Fibrex Tabletten

nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls klinisch erforderlich,

sollten sie jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Wegen des

Acetylsalicylsäureanteils sind Fibrex Tabletten während des dritten

Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Acetylsalicylsäure und deren Abbauprodukte sowie Paracetamol gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling durch

Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine

Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der

Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fibrex Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Seite 9 von 17

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Acetylsalicylsäure

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch

solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die

Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die

kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis

ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden

Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung

von Fibrex Tabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern,

wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer

möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach

der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. intrazerebrale

Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu

Erythema exsudativum multiforme), eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

anaphylaktischer Schock, Angioödem, vor allem bei Asthmatikern

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie; verminderte Harnsäureausscheidung durch

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies

unter Umständen einen Gichtanfall auslösen).

Seite 10 von 17

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung können Anzeichen einer

Überdosierung sein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern

und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt 4.9).

Herzerkrankungen

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen und Durchfälle, sowie geringfügige Blutverluste aus dem Magen-

Darm-Bereich (Mikroblutungen)

Selten: Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen

können; Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen

Paracetamol

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen

Schock, die einen sofortigen Abbruch der Therapie notwendig machen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, die einen

sofortigen Abbruch der Therapie notwendig machen. Sehr selten wurden Fälle von

schweren Hautreaktionen berichtet.

Seite 11 von 17

Fixe Kombination

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die

fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt

oder im Spektrum erweitert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

Die Symptome und die Therapie einer Überdosierung von Fibrex Tabletten setzen sich

aus den Symptomen und Therapiemöglichkeiten der Intoxikation mit den Einzelstoffen

zusammen.

Symptome

Acetylsalicylsäure

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim Erwachsenen ab einer

einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern ab 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt

in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Plasmakonzentrationen ab 300 – 350 μg Salicylsäure/ml können toxische Symptome,

Konzentrationen ab etwa (400 –) 500 μg/ml komatös-letale Zustände bewirken.

Mäßige Intoxikation: Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in

allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere

Hypoglykämie

Paracetamol

In der Regel treten folgende Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol

innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und

Unterleibsschmerzen.

Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben

jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei

Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu

Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu

hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen

können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten

Seite 12 von 17

Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem

Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen

Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden,

zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Notfallbehandlung

Sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle

Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts

Alkalische Diurese (Urin-pH-Wert 7,5 – 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

> 500 mg/l (3,6 mmol/l) bei Erwachsenen bzw. > 300 mg/l (2,2 mmol/l) bei Kindern

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden

die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren, wie z. B. Acetylcystein sinnvoll.

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen

Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Anwendung.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen

Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika – Salicylsäure und Derivate bzw. Anilide;

ATC-Code: N02BA51 bzw. N02BE51

Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen

Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen

Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von

Cyclooxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur,

wie z. B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen

wie z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere

Einzeldosen verteilt benutzt.

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Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die

Synthese von Thromboxan A

in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei

verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich

eingesetzt.

Paracetamol

Paracetamol ist eine analgetische, antipyretische, jedoch sehr schwach

antiphlogistisch wirkende Substanz. Der analgetische und antipyretische

Wirkmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und

periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung

der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese

nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener

Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Fixe Kombination

Acetylsalicylsäure und Paracetamol zeigen etwa gleiche Wirkdauer und verschiedene,

sich ergänzende Wirkmechanismen.

In verschiedenen Tiermodellen ist eine additive Wirkung für Analgesie und bei

Hyperthermie belegt. In einer humanpharmakologischen Untersuchung konnte

experimentell eine additive analgetische Wirkung bestätigt werden. Ob beim Menschen

durch die fixe Kombination eine gegenüber equipotenten Mengen der

Einzelsubstanzen gesteigerte Wirksamkeit (relative oder maximale Wirkungsstärke)

gegeben ist, lässt sich aufgrund einer zu kleinen Zahl klinischer Untersuchungen zur

Wirksamkeit nicht entscheiden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird

Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die

maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 bis

20 Minuten beziehungsweise 0,3 bis 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an

Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Biotransformation

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert. Die

Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid,

Gentisinsäure und Gentisursäure.

Elimination

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch

die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertszeit variiert

daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach

hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten

werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Seite 14 von 17

Paracetamol

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen

metabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die

therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein

geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450

(hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-

benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch

Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist

die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge

werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und

Sulfatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden

in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche

Wirkdauer (4 bis 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten

verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Fixe Kombination

Acetylsalicylsäure und Paracetamol zeigen vergleichbare

Resorptionsgeschwindigkeiten und Zeitpunkte maximaler Plasmakonzentrationen, sich

nicht behindernde Biotransformationsschritte und keine gegenseitige Behinderung bei

der renalen Elimination.

Eine relevante gegenseitige Beeinflussung der Kombinationspartner in Bezug auf die

pharmakokinetischen Kenndaten ist nach bisheriger Beobachtung nicht gegeben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

In tierexperimentellen Untersuchungen traten, neben den bereits unter Abschnitt 4.8

beschriebenen Effekten, Nierenschäden nach Verabreichung hoher

Acetylsalicylsäuredosen auf.

Seite 15 von 17

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von

Paracetamol an Ratte und Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im

Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie

Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im

Wirkungsmechanismus und andererseits auf den Metabolismus von Paracetamol zu

suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der

daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen

gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler

therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen

aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger

Anwendung Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über

längere Zeit und in höheren Dosen angewendet werden.

Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann eine Verstärkung der gastrointestinalen

Reizwirkung der Kombination gegenüber den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen

werden.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener

Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten

Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur

Kanzerogenität.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes

genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht toxischen

Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol.

Reproduktionstoxizität

Acetylsalicylsäure und Paracetamol passieren die Plazenta.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen

gezeigt (z. B. kardiale oder skelettale Missbildungen, Bauchwanddefekte).

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der

Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben

worden.

Es sind keine konventionellen Studien zu Paracetamol verfügbar, in denen die aktuell

akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der

Entwicklung verwendet werden.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine

Hinweise auf Fruchtschädigungen durch Paracetamol.

Zu Erfahrungen am Menschen und Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

siehe Abschnitt 4.6.

Fixe Kombination

Langzeituntersuchungen mit der Kombination der Stoffe wurden nicht durchgeführt.

Seite 16 von 17

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Vorverkleisterte Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus weißer COC-Folie, versiegelt mit weicher Aluminiumfolie mit

randoffener Kreuzperforation (kindergesicherte Verpackung)

Originalpackung mit 20 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000936.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

18.08.2004

Seite 17 von 17

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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