Fertavid

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

follitrópín beta

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Koda artikla:

G03GA06

INN (mednarodno ime):

follitropin beta

Terapevtska skupina:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapevtsko območje:

Infertility; Hypogonadism

Terapevtske indikacije:

Í kvenkyns:Fertavid er ætlað fyrir meðferð ófrjósemi í eftirfarandi klínískum aðstæður:Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene citrateControlled eggjastokkum oförvun að framkalla þróun mörgum konum í læknisfræðilega aðstoðar æxlun forrit [e. glasafrjóvgun/fóstur flytja (TÆKNIFRJÓVGUN/ET), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI). Í karl:Skortir hefðir rannsakað vegna hypogonadotrophic kynkirtlavanseytingu.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Aftakað

Datum dovoljenje:

2009-03-19

Navodilo za uporabo

63
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FERTAVID 50 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
FERTAVID 75 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
FERTAVID 100 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
FERTAVID 150 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
FERTAVID 200 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
FOLLITRÓPÍN BETA
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fertavid
3.
Hvernig nota á Fertavid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fertavid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FERTAVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem
kallast kynfrumnakveikja (FSH).
FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir
frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er
FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem
innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun
sæðisfrumna.
Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi
aðstæður:
KONUR
Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með
klómifensítrati, má nota Fertavid til að
örva egglos.
Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið
glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid
náð fram þroska margra eggbúa.
KARLAR
H

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 50 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml
vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 100 a.e./ml. Hvert hettuglas
inniheldur 5 míkróg af próteini
(sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b.
10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn
inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með
erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 75 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml
vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 150 a.e./ml. Hvert hettuglas
inniheldur 7,5 míkróg af próteini
(sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b.
10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn
inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með
erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 100 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml
vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 200 a.e./ml. Hvert hettuglas
inniheldur 10 míkróg af próteini
(sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b.
10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn
inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með
erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml
vatnslausn. Þessi styrkur sam