Feraccru

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Eisen (III) -maltrol

Dostopno od:

Norgine B.V.

Koda artikla:

B03AB

INN (mednarodno ime):

ferric maltol

Terapevtska skupina:

Antianämische Präparate

Terapevtsko območje:

Anämie, Eisenmangel

Terapevtske indikacije:

Feraccru ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Eisenmangel.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2016-02-18

Navodilo za uporabo

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FERACCRU 30 MG HARTKAPSELN
EISEN (ALS EISEN(III)-MALTOL)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
3.
Wie ist Feraccru einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Feraccru aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERACCRU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol). Feraccru wird
angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper. Niedrige
Eisenwerte führen zu Anämie (zu
wenig rote Blutkörperchen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERACCRU BEACHTEN?
FERACCRU DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder
zu einer Störung der Art
und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
-
wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung
durchführen, um sicherzustellen,
dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Feraccru 30 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose-Monohydrat, 0,3 mg Allurarot
(E129) und 0,1 mg Gelborange S
(E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Rote Kapsel mit “30“ bedruckt, (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends)
eine Kapsel auf nüchternen
Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im
Allgemeinen ist jedoch eine
Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich. Es wird empfohlen,
die Behandlung unter
Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortzusetzen, wie
dies notwendig ist, um die
Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
_Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörung _
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung
(eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
2
) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer
Dosisanpassung bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
) vor.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern im Alter bis
zu 17 Jahren ist bisher noch
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3
Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem
halben Glas Wasser)
eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn
sie zusammen mit Nahrung
eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gege