Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Eisen (III) -maltrol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianämische Präparate
Anämie, Eisenmangel
Feraccru ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Eisenmangel.
Revision: 17
Autorisiert
2016-02-18
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FERACCRU 30 MG HARTKAPSELN EISEN (ALS EISEN(III)-MALTOL) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten? 3. Wie ist Feraccru einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Feraccru aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERACCRU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol). Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper. Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERACCRU BEACHTEN? FERACCRU DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet. - wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose-Monohydrat, 0,3 mg Allurarot (E129) und 0,1 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln. Rote Kapsel mit “30“ bedruckt, (19 mm lang x 7 mm Durchmesser). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5). Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortzusetzen, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen. _Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung _ Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) vor. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Einnehmen. 3 Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn sie zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gege Baca dokumen lengkap