Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Triušiai
Immunologicals už kiškinių (leporidae)
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Įgaliotas
2021-08-16
B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS FATROVAX RHD, INJEKCINĖ SUSPENSIJA TRIUŠIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FATROVAX RHD, injekcinė suspensija triušiams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: 1 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (angl. _Rabbit _ _haemorrhagic _ _disease _ _virus_ , RHDV1) VP1a* ≥ 1 SA**, 2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 SA**; * Rekombinantinis kapsidinis baltymas ** Santykinis aktyvumas: ELISA analizė, palyginti su kontroliniu serumu vakcinuotoms pelėms adjuvanto: aliuminio hidroksido (as Al 3+ pavidalu); konservanto: tiomersalio. Balkšva, vandeninga suspensija su minkštomis, baltomis nuosėdomis, kurios lengvai resuspenduojamos. 4. INDIKACIJA (-OS) Triušiams nuo 28 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą, infekciją, klinikinius požymius bei organų pažeidimus, susijusius su hemoragine triušių liga (RHD), kurią sukelia RHDV1 ir RHDV2. Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. (7 dienoms) po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnai pirmąją savaitę po vakcinacijos laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje gali būti matomas arba apčiuopiamas labai mažas laikinas mazgelis. Atliekant kartotinių dozių laboratorinius tyrimus, po nekroskopijos buvo dažnai pastebimi maži mazgeliai po oda injekcijos vietoje. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų g Preberite celoten dokument
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FATROVAX RHD, injekcinė suspensija triušiams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: 1 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (angl. _Rabbit haemorrhagic disease virus_ , RHDV1) VP1a* ≥ 1 SA**, 2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 SA**; * Rekombinantinis kapsidinis baltymas ** Santykinis aktyvumas: ELISA, palyginti su kontroliniu serumu vakcinuotoms pelėms ADJUVANTO: aliuminio hidroksido (Al 3+ forma) 0,83 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: tiomersalio 0,05 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Balkšva, vandeninga suspensija su minkštomis, baltomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Triušiai, įskaitant kambarinius (nykštukinius) triušius. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Triušiams nuo 28 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą, infekciją, klinikinius požymius bei organų pažeidimus, susijusius su hemoragine triušių liga (RHD), kurią sukelia RHDV1 ir RHDV2. Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. (7 dienoms) po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Negalima atmesti galimo motinos antikūnų poveikio rekomenduojamame vakcinavimo amžiuje. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Su vaikingomis triušių patelėmis reikia elgtis ypač atsargiai, kad būtų išvengta streso ir persileidimo rizikos. Saugumas triušių patinų reprodukcijai neištirtas. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAK Preberite celoten dokument